Evaluación de trastornos orales potencialmente malignos (OPMD) con STRATICYTE™
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Proteocyte Diagnostics Inc.
El propósito de este estudio es validar la capacidad del modelo predictivo STRATICYTE™ para predecir la transformación de trastornos orales potencialmente malignos (OPMD) en carcinoma oral de células escamosas (OSCC) en una cohorte retrospectiva de pacientes que recibieron biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Evalúe la sensibilidad y especificidad de STRATICYTE™ en una cohorte de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
- Identifique las características clínicas y del paciente que influyen en la sensibilidad y especificidad del modelo STRATICYTE™.
- Calcule la correlación entre el resultado de STRATICYTE™ y el tiempo hasta un diagnóstico positivo de cáncer oral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jody Filkowski, BSc, MSc, PhD
- Número de teléfono: 1-825-305-0749
- Correo electrónico: Jody.Filkowski@medlior.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
- Número de teléfono: 1-647-255-1370
- Correo electrónico: jhwang@proteocyte.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Terminado
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Terminado
- Loma Linda University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Retirado
- Minnesota Oral and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 44907
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Cetner
-
Contacto:
- Andrew G Sikora, MD, PhD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Terminado
- UTHealth Houston School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana son los pacientes que presentan un OPMD a los que se les ha realizado una biopsia de su lesión.
La muestra del estudio estará compuesta por pacientes con OPMD previamente biopsiados de clínicas contratadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Del archivo, cualquier paciente que presente lesiones orales clínicamente evidentes y displasia comprobada por biopsia (biopsias con sacabocados o bisturí; cualquier grado o sistema de clasificación)
- Pacientes con lesiones orales iniciales con atipia epitelial sospechosa de neoplasia, con:
- Sin evidencia histológica de cáncer con datos de seguimiento clínico durante un período de al menos cinco años; o
- Desarrollo de OSCC (evidencia histológica o documentada de cáncer invasivo).
- Pacientes que habían archivado bloques de tejido de biopsia de una lesión oral previa que cumplía con los criterios anteriores y retenidos en el mismo centro clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones orales o displasia sin indicios de desarrollo de OSCC o datos de seguimiento de menos de cinco años en pacientes sin OSCC.
- Pacientes diagnosticados con displasia epitelial oral concomitante con COCE en el momento del informe anatomopatológico original de la biopsia o una nota clínica posterior de progresión del cáncer dentro de los tres meses posteriores a la biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OPMD que progresaron a OSCC
Sin displasia, displasia leve, moderada, severa, CIS
|
Evaluación del riesgo de progresión a cáncer oral
Otros nombres:
|
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OPMD que no progresaron a OSCC
Sin displasia, displasia leve, moderada, severa, CIS
|
Evaluación del riesgo de progresión a cáncer oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medidas estándar de precisión calculadas mediante tabulación cruzada de la categoría de riesgo prevista y progresión confirmada del cáncer durante un período de 5 años a partir de la biopsia
|
5 años
|
|
Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de Kaplan-Meier para comparar el tiempo hasta un diagnóstico positivo de cáncer oral entre pacientes/biopsias con una clasificación STRATICYTE™ de riesgo bajo y elevado.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Área bajo la curva del operador del receptor
|
5 años
|
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Índice C (de Harrell)
Periodo de tiempo: 5 años
|
De todos los pares posibles de pacientes, calcule el número de pares concordantes y discordantes.
Calcule el índice C como la proporción de todos los pares posibles que son concordantes.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Lesión
- Medicina personalizada
- Hiperplasia
- Diagnostico temprano
- Leucoplasia
- Eritroplasia
- Eritroleucoplasia
- S100A7 Inmunohistoquímica basada en firma
- ESTRATICITO
- Hiperqueratosis
- Ensayo predictivo
- Displasia epitelial oral
- Biomarcador S100A7
- Neoplasia oral
- Atipia epitelial oral
- Lesión epitelial oral potencialmente premaligna
- Trastornos bucales potencialmente malignos
- Displasia leve
- Displasia moderada
- Displasia severa
- Dispalsia de bajo grado
- Displasia de alto grado
- Imágenes de diapositivas completas
- Patología computacional
- Patología digital
- Lesión oral potencialmente maligna
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-STR-PPOEL-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .