Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av orala potentiellt maligna sjukdomar (OPMD) med STRATICYTE™

2 april 2024 uppdaterad av: Proteocyte Diagnostics Inc.
Syftet med denna studie är att validera förmågan hos den STRATICYTE™ prediktiva modellen att förutsäga omvandlingen av orala potentiellt maligna sjukdomar (OPMDs) till orala skivepitelcancer (OSCC) i en retrospektiv kohort av patienter som fått biopsier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att:

  1. Utvärdera STRATICYTE™-känslighet och specificitet i en kohort av patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
  2. Identifiera patientens och kliniska egenskaper som påverkar STRATICYTE™-modellens känslighet och specificitet.
  3. Uppskatta korrelationen mellan STRATICYTE™-resultat och tid till en positiv diagnos av oral cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Avslutad
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Avslutad
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Indragen
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 44907
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Kontakt:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Avslutad
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen är patienter som har en OPMD som har fått en biopsi av sin lesion. Studieprovet kommer att bestå av patienter med tidigare biopsierade OPMD från kontrakterade kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från arkivet, alla patienter som uppvisar kliniskt uppenbara orala lesioner och biopsibeprövad dysplasi (stämpel- eller skalpellbiopsier; alla grader eller klassificeringssystem)
  • Patienter med initiala orala lesioner med epitelial atypi misstänkta för neoplasi, med:
  • Inga histologiska bevis på cancer med kliniska uppföljningsdata under en period på minst fem år; eller
  • OSCC-utveckling (histologiska eller dokumenterade bevis på invasiv cancer).
  • Patienter som hade arkiverade biopsivävnadsblock av en eller flera tidigare orala lesioner som uppfyller ovanstående kriterier och förvaras vid samma kliniska centrum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med orala lesioner eller dysplasi utan indikation på OSCC-utveckling eller uppföljningsdata på mindre än fem år hos icke-OSCC-patienter.
  • Patienter som diagnostiserats med oral epitelial dysplasi samtidigt med OSCC vid tidpunkten för biopsiens ursprungliga patologirapport eller en efterföljande klinisk notering av cancerprogression inom tre månader efter biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OPMDs som gick vidare till OSCC
Ingen dysplasi, mild, måttlig, svår dysplasi, CIS
Övrig: STRATICYTE™-test
Bedömning för risk för progression till muncancer
Andra namn:
  • S100A7 immunhistokemi Signaturbaserat test
OPMD som inte gick vidare till OSCC
Ingen dysplasi, mild, måttlig, svår dysplasi, CIS
Övrig: STRATICYTE™-test
Bedömning för risk för progression till muncancer
Andra namn:
  • S100A7 immunhistokemi Signaturbaserat test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 5 år
Standardmått på noggrannhet beräknade med hjälp av korstabulering av förutsagd riskkategori och bekräftad cancerprogression under en 5-årsperiod från biopsi
5 år
Överlevnadsanalys
Tidsram: 5 år
Kaplan-Meier analyserar för att jämföra tid till en positiv diagnos av oral cancer mellan patienter/biopsier med en STRATICYTE™-klassificering av låg- och förhöjd risk.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 5 år
Area under mottagarens operatörskurva
5 år
C-index (Harrell's)
Tidsram: 5 år
Beräkna antalet konkordanta och diskordanta par från alla möjliga patientpar. Beräkna C-index som andelen av alla möjliga par som är konkordanta.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munsjukdomar

Kliniska prövningar på STRATICYTE™-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera