Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení orálních potenciálně maligních poruch (OPMD) pomocí STRATICYTE™

5. listopadu 2024 aktualizováno: Proteocyte Diagnostics Inc.
Účelem této studie je ověřit schopnost prediktivního modelu STRATICYTE™ předpovídat transformaci orálních potenciálně maligních poruch (OPMD) na orální spinocelulární karcinom (OSCC) v retrospektivní kohortě pacientů, kteří dostali biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia jsou:

  1. Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu STRATICYTE™ u kohorty pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  2. Identifikujte pacienta a klinické charakteristiky ovlivňující senzitivitu a specificitu modelu STRATICYTE™.
  3. Odhadněte korelaci mezi výsledkem STRATICYTE™ a časem do pozitivní diagnózy rakoviny dutiny ústní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 1-647-255-1370
  • E-mail: jhwang@proteocyte.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Dokončeno
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Dokončeno
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Staženo
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 44907
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Kontakt:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Dokončeno
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti s OPMD, kterým byla provedena biopsie jejich léze. Studijní vzorek bude složen z pacientů s dříve bioptovanými OPMD ze smluvních klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z archivu každý pacient s klinicky evidentními orálními lézemi a biopsií prokázanou dysplazií (biopsie úderem nebo skalpelem; jakýkoli stupeň nebo klasifikační systém)
  • Pacienti s počátečními orálními lézemi s epiteliálními atypiemi s podezřením na neoplazii, s:
  • Žádný histologický důkaz rakoviny s údaji klinického sledování po dobu alespoň pěti let; nebo
  • Vývoj OSCC (histologický nebo dokumentovaný důkaz invazivní rakoviny).
  • Pacienti, kteří měli archivované bioptické tkáňové bloky předchozí orální léze (lézí) splňující výše uvedená kritéria a zůstali ve stejném klinickém centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s orálními lézemi nebo dysplazií bez známek rozvoje OSCC nebo údajů o sledování za méně než pět let u pacientů bez OSCC.
  • Pacienti s diagnózou orální epiteliální dysplazie souběžně s OSCC v době původní patologické zprávy biopsie nebo následné klinické progrese rakoviny do tří měsíců po biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OPMD, které postoupily do OSCC
Bez dysplazie, mírná, střední, těžká dysplazie, CIS
Jiný: Test STRATICYTE™
Posouzení rizika progrese do rakoviny ústní dutiny
Ostatní jména:
  • S100A7 Imunohistochemický test založený na podpisu
OPMD, které nepostoupily do OSCC
Bez dysplazie, mírná, střední, těžká dysplazie, CIS
Jiný: Test STRATICYTE™
Posouzení rizika progrese do rakoviny ústní dutiny
Ostatní jména:
  • S100A7 Imunohistochemický test založený na podpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 5 let
Standardní míry přesnosti vypočítané pomocí křížové tabulky předpokládané rizikové kategorie a potvrzené progrese rakoviny během 5letého období od biopsie
5 let
Analýza přežití
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierovy analýzy pro srovnání doby do pozitivní diagnózy rakoviny dutiny ústní mezi pacienty/biopsiemi s klasifikací STRATICYTE™ s nízkým a zvýšeným rizikem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 5 let
Oblast pod křivkou operátora přijímače
5 let
C-index (Harrell's)
Časové okno: 5 let
Ze všech možných dvojic pacientů vypočítejte počet souhlasných a nesouhlasných dvojic. Vypočítejte C-index jako podíl všech možných párů, které jsou shodné.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test STRATICYTE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit