STRATICYTE™로 구강 잠재적 악성 질환(OPMD) 평가
2024년 11월 5일 업데이트: Proteocyte Diagnostics Inc.
이 연구의 목적은 생검을 받은 환자의 후향적 코호트에서 구강 잠재적 악성 질환(OPMD)이 구강 편평 세포 암종(OSCC)으로 전환되는 것을 예측하는 STRATICYTE™ 예측 모델의 능력을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 포함/제외 기준을 충족하는 환자 코호트에서 STRATICYTE™ 민감도 및 특이도를 평가합니다.
- STRATICYTE™ 모델의 민감도와 특이도에 영향을 미치는 환자 및 임상 특성을 식별합니다.
- STRATICYTE™ 결과와 구강암 양성 진단 시간 간의 상관관계를 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jody Filkowski, BSc, MSc, PhD
- 전화번호: 1-825-305-0749
- 이메일: Jody.Filkowski@medlior.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
- 전화번호: 1-647-255-1370
- 이메일: jhwang@proteocyte.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 완전한
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- 완전한
- Loma Linda University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 빼는
- Minnesota Oral and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 44907
- 모병
- MD Anderson Cancer Cetner
-
연락하다:
- Andrew G Sikora, MD, PhD
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 완전한
- UTHealth Houston School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단은 병변의 생검을 받은 OPMD를 나타내는 환자입니다.
연구 샘플은 이전에 계약된 클리닉에서 생검된 OPMD가 있는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 아카이브에서 임상적으로 명백한 구강 병변 및 생검으로 입증된 이형성증(펀치 또는 메스 생검, 모든 등급 또는 분류 시스템)을 나타내는 모든 환자
- 다음과 같은 신생물이 의심되는 상피 이형성이 있는 초기 구강 병변이 있는 환자:
- 최소 5년의 기간 동안 임상 추적 데이터가 있는 암의 조직학적 증거가 없음; 또는
- OSCC 개발(침윤성 암의 조직학적 또는 문서화된 증거).
- 위의 기준을 충족하고 동일한 임상 센터에 유지된 이전 구강 병변의 생검 조직 블록을 보관한 환자.
제외 기준:
- OSCC 발생 징후가 없거나 OSCC가 아닌 환자에서 5년 미만의 추적 데이터가 없는 구강 병변 또는 이형성증이 있는 환자.
- 생검의 원래 병리학 보고서 또는 생검 후 3개월 이내에 암 진행에 대한 후속 임상 기록 시점에 OSCC를 수반하는 구강 상피 이형성증 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OSCC로 진출한 OPMD
이형성 없음, 경증, 중등도, 중증 이형성, CIS
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구강암 진행 위험 평가
다른 이름들:
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OSCC로 진행되지 않은 OPMD
이형성 없음, 경증, 중등도, 중증 이형성, CIS
|
구강암 진행 위험 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도 및 특이도
기간: 5 년
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생검에서 5년 동안 예측된 위험 범주의 교차 표와 확인된 암 진행을 사용하여 계산된 정확도의 표준 측정
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5 년
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생존 분석
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 STRATICYTE™ 분류의 저위험 및 고위험군 환자/생체 검사 사이에서 구강암 양성 진단까지 걸리는 시간을 비교하기 위해 분석합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 5 년
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수신기 연산자 곡선 아래 영역
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5 년
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C-index(하렐스)
기간: 5 년
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가능한 모든 환자 쌍에서 일치 및 불일치 쌍의 수를 계산합니다.
일치하는 모든 가능한 쌍의 비율로 C-지수를 계산합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO-STR-PPOEL-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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