Suun mahdollisten pahanlaatuisten sairauksien (OPMD) arviointi STRATICYTE™:lla
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Proteocyte Diagnostics Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa STRATICYTE™-ennustusmallin kyky ennustaa suun potentiaalisesti pahanlaatuisten sairauksien (OPMD) muuttumista suun okasolusyöpään (OSCC) retrospektiivisessä kohortissa potilaista, joille on otettu koepalat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioi STRATICYTE™-herkkyys ja spesifisyys potilasryhmässä, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Tunnista potilaan ja kliiniset ominaisuudet, jotka vaikuttavat STRATICYTE™-mallin herkkyyteen ja spesifisyyteen.
- Arvioi korrelaatio STRATICYTE™-tuloksen ja positiiviseen suun syövän diagnoosiin kuluvan ajan välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jody Filkowski, BSc, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 1-825-305-0749
- Sähköposti: Jody.Filkowski@medlior.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 1-647-255-1370
- Sähköposti: jhwang@proteocyte.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Valmis
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Valmis
- Loma Linda University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Peruutettu
- Minnesota Oral and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 44907
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Cetner
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew G Sikora, MD, PhD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Valmis
- UTHealth Houston School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä ovat OPMD-potilaat, joille on otettu koepala leesiosta.
Tutkimusnäyte muodostuu potilaista, joilla on aiemmin biopsioitu OPMD:tä sopimusklinikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arkistosta jokainen potilas, jolla on kliinisesti ilmeisiä suuvaurioita ja biopsialla todistettu dysplasia (lyönti- tai skalpellibiopsiat; mikä tahansa luokka tai luokitusjärjestelmä)
- Potilaat, joilla on alkuperäisiä suun leesioita, joilla on epiteelin atypia, joka epäillään neoplasiasta, ja joilla on:
- Ei histologisia todisteita syövästä kliinisillä seurantatiedoilla vähintään viiden vuoden ajalta; tai
- OSCC-kehitys (histologinen tai dokumentoitu näyttö invasiivisesta syövästä).
- Potilaat, joilla oli arkistoidut biopsiakudoslohkot aiemmasta suuvauriosta, jotka täyttivät edellä mainitut kriteerit ja jotka säilyivät samassa kliinisessä keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun leesioita tai dysplasiaa, joilla ei ole viitteitä OSCC:n kehittymisestä tai alle viiden vuoden seurantatietoja ei-OSCC-potilailla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suun epiteelin dysplasia samanaikaisesti OSCC:n kanssa biopsian alkuperäisen patologiaraportin tai myöhemmän kliinisen syövän etenemisen ajankohtana kolmen kuukauden sisällä biopsian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OPMD:t, jotka etenivät OSCC:hen
Ei dysplasiaa, lievä, kohtalainen, vaikea dysplasia, CIS
|
Arviointi riskin etenemisestä suusyöpään
Muut nimet:
|
|
OPMD:t, jotka eivät edenneet OSCC:hen
Ei dysplasiaa, lievä, kohtalainen, vaikea dysplasia, CIS
|
Arviointi riskin etenemisestä suusyöpään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkkuusstandardit, jotka on laskettu käyttämällä ristiintaulukkoa ennustetusta riskikategoriasta ja vahvistetusta syövän etenemisestä 5 vuoden aikana biopsiasta
|
5 vuotta
|
|
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier vertailee aikaa positiiviseen suun syövän diagnoosiin potilaiden/biopsioiden välillä STRATICYTE™-luokituksen mukaan matalan ja kohonneen riskin mukaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue
|
5 vuotta
|
|
C-indeksi (Harrell's)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laske kaikista mahdollisista potilaspareista yhteensopivien ja ristiriitaisten parien lukumäärä.
Laske C-indeksi kaikkien mahdollisten yhteensopivien parien osuutena.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Leesio
- Henkilökohtainen lääketiede
- Hyperplasia
- Varhainen diagnoosi
- Leukoplakia
- Erytroplakia
- Erytroleukoplakia
- S100A7 Immunohistokemia Signature-pohjainen
- STRATICYTE
- Hyperkeratoosi
- Ennustava määritys
- Suun epiteelin dysplasia
- S100A7 biomarkkeri
- Suun neoplasia
- Suun epiteelin atypia
- Mahdollisesti pahanlaatuinen suun epiteelin vaurio
- Suun mahdollisesti pahanlaatuiset sairaudet
- Lievä dysplasia
- Keskivaikea dysplasia
- Vaikea dysplasia
- Matala-asteinen dyspalsia
- Korkealaatuinen dysplasia
- Koko diakuvaus
- Laskennallinen patologia
- Digitaalinen patologia
- Suun mahdollisesti pahanlaatuinen vaurio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-STR-PPOEL-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .