Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциально злокачественных заболеваний полости рта (OPMD) с помощью STRATICYTE™

5 ноября 2024 г. обновлено: Proteocyte Diagnostics Inc.
Целью данного исследования является проверка способности прогностической модели STRATICYTE™ прогнозировать трансформацию потенциально злокачественных заболеваний полости рта (OPMD) в плоскоклеточную карциному полости рта (OSCC) в ретроспективной когорте пациентов, получивших биопсию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Оцените чувствительность и специфичность STRATICYTE™ в когорте пациентов, соответствующих критериям включения/исключения.
  2. Определите пациента и клинические характеристики, влияющие на чувствительность и специфичность модели STRATICYTE™.
  3. Оцените корреляцию между результатом STRATICYTE™ и временем до положительного диагноза рака ротовой полости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jody Filkowski, BSc, MSc, PhD
  • Номер телефона: 1-825-305-0749
  • Электронная почта: Jody.Filkowski@medlior.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
  • Номер телефона: 1-647-255-1370
  • Электронная почта: jhwang@proteocyte.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Завершенный
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Завершенный
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Отозван
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 44907
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Контакт:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Завершенный
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией являются пациенты с OPMD, которым была проведена биопсия поражения. Выборка исследования будет состоять из пациентов с ранее биопсией OPMD из клиник, работающих по контракту.

Описание

Критерии включения:

  • Из архива: любой пациент с клинически очевидными поражениями полости рта и подтвержденной биопсией дисплазией (пункционная или скальпельная биопсия; любая степень или система классификации)
  • Пациенты с начальными поражениями полости рта с эпителиальной атипией, подозрительной на неоплазию, с:
  • Отсутствие гистологических признаков рака при клинических данных наблюдения в течение не менее пяти лет; или
  • Развитие OSCC (гистологические или документально подтвержденные признаки инвазивного рака).
  • Пациенты, у которых были сохранены блоки биопсии тканей предыдущего поражения полости рта, соответствующие вышеуказанным критериям и оставленные в том же клиническом центре.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением полости рта или дисплазией без признаков развития OSCC или данных последующего наблюдения менее пяти лет у пациентов без OSCC.
  • Пациенты, у которых диагностирована дисплазия эпителия полости рта, сопутствующая OSCC, во время исходного отчета о патологии при биопсии или последующее клиническое примечание о прогрессировании рака в течение трех месяцев после биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OPMD, перешедшие в OSCC
Нет дисплазии, легкая, умеренная, тяжелая дисплазия, CIS
Другой: Тест STRATICYTE™
Оценка риска прогрессирования рака полости рта
Другие имена:
  • S100A7 Иммуногистохимический сигнатурный тест
OPMD, которые не перешли в OSCC
Нет дисплазии, легкая, умеренная, тяжелая дисплазия, CIS
Другой: Тест STRATICYTE™
Оценка риска прогрессирования рака полости рта
Другие имена:
  • S100A7 Иммуногистохимический сигнатурный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 5 лет
Стандартные меры точности, рассчитанные с использованием перекрестной таблицы прогнозируемой категории риска и подтвержденного прогрессирования рака за 5-летний период по данным биопсии.
5 лет
Анализ выживания
Временное ограничение: 5 лет
Анализ Каплана-Мейера для сравнения времени до положительного диагноза рака полости рта между пациентами/биопсиями с классификацией низкого и повышенного риска STRATICYTE™.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 5 лет
Площадь под кривой оператора приемника
5 лет
C-индекс (Харрелла)
Временное ограничение: 5 лет
Из всех возможных пар пациентов вычислите количество конкордантных и дискордантных пар. Вычислите C-индекс как долю всех возможных пар, которые являются согласованными.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proteocyte Diagnostics Inc.

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-STR-PPOEL-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться