Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) con STRATICYTE™

5 novembre 2024 aggiornato da: Proteocyte Diagnostics Inc.
Lo scopo di questo studio è convalidare la capacità del modello predittivo STRATICYTE™ di predire la trasformazione dei disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) in carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) in una coorte retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare la sensibilità e la specificità di STRATICYTE™ in una coorte di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
  2. Identificare le caratteristiche cliniche e del paziente che influenzano la sensibilità e la specificità del modello STRATICYTE™.
  3. Stimare la correlazione tra il risultato di STRATICYTE™ e il tempo necessario per una diagnosi positiva di cancro orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Completato
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Completato
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Ritirato
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 44907
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Contatto:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Completato
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sono i pazienti che presentano un OPMD che hanno ricevuto una biopsia della loro lesione. Il campione dello studio sarà composto da pazienti con OPMD precedentemente sottoposti a biopsia provenienti da cliniche convenzionate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dall'archivio, qualsiasi paziente che presenta lesioni orali clinicamente evidenti e displasia comprovata da biopsia (biopsie con punzone o bisturi; qualsiasi grado o sistema di classificazione)
  • Pazienti con lesioni orali iniziali con atipie epiteliali sospette per neoplasia, con:
  • Nessuna evidenza istologica di cancro con dati di follow-up clinico per un periodo di almeno cinque anni; O
  • Sviluppo di OSCC (evidenza istologica o documentata di cancro invasivo).
  • Pazienti che avevano archiviato blocchi di tessuto bioptico di una precedente lesione orale che soddisfaceva i criteri di cui sopra e mantenuti presso lo stesso centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni orali o displasia senza indicazione di sviluppo di OSCC o dati di follow-up inferiori a cinque anni in pazienti non OSCC.
  • Pazienti con diagnosi di displasia epiteliale orale concomitante con OSCC al momento della relazione patologica originale della biopsia o una successiva nota clinica di progressione del cancro entro tre mesi dopo la biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OPMD che sono passati all'OSCC
Nessuna displasia, displasia lieve, moderata, grave, CIS
Altro: Test STRATICYTE®
Valutazione del rischio di progressione verso il cancro orale
Altri nomi:
  • S100A7 Test immunoistochimico basato sulla firma
OPMD che non sono passati all'OSCC
Nessuna displasia, displasia lieve, moderata, grave, CIS
Altro: Test STRATICYTE®
Valutazione del rischio di progressione verso il cancro orale
Altri nomi:
  • S100A7 Test immunoistochimico basato sulla firma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 5 anni
Misure standard di accuratezza calcolate utilizzando la tabella incrociata della categoria di rischio prevista e la progressione confermata del cancro in un periodo di 5 anni dalla biopsia
5 anni
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Kaplan-Meier analizza per confrontare il tempo di una diagnosi positiva di cancro orale tra pazienti/biopsie con una classificazione STRATICYTE™ di rischio basso e rischio elevato.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 5 anni
Area sotto la curva dell'operatore del ricevitore
5 anni
Indice C (di Harrell)
Lasso di tempo: 5 anni
Da tutte le possibili coppie di pazienti, calcola il numero di coppie concordanti e discordanti. Calcola l'indice C come la proporzione di tutte le possibili coppie concordanti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-STR-PPOEL-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test STRATICYTE®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi