発作性片頭痛の予防のための 2 つのデジタル療法の研究 (ReMMi-D)

包含基準:

• 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加する資格があります。

  1. 研究への参加、研究訪問への出席、研究関連の要件と評価への遵守について、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  2. 米国に住んでいます。
  3. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の成人または青年期後期。
  4. 英語の読み書きに流暢であり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解できることが確認されます。

  5. 以下の事項について医師の審査が行われます: 参加者は、国際頭痛分類第 3 版による診断と一致する、少なくとも 1 年間の片頭痛の病歴 (前兆の有無にかかわらず) を持っています。

     1. 片頭痛の発症年齢が50歳未満である
     2. 片頭痛の発作は、未治療の場合、平均して 4 ～ 72 時間続きます。
     3. 参加者の報告ごとに、スクリーニング来院前の過去 3 か月以内に月に 4 ～ 14 日の片頭痛がある（1 か月は 28 日として定義される）
     4. 片頭痛の慣らし期間中 4 ～ 14 日間
  6. 現在、医師の評価に応じて、1回以上の処方急性治療薬および/または処方された第一選択薬または第二選択予防薬で片頭痛を管理している。
  7. iPhone オペレーティング システム (iOS) 14 以降を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) 11 以降を搭載したスマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルで要求される Study App をダウンロードして使用する意思があること。
  8. スマートフォンで SMS テキスト メッセージを受信したり、プッシュ メッセージを受信したりすることができます。
  9. 電子メール アドレスの所有者であり、電子メール アドレスに定期的にアクセスできます。
  10. 携帯電話のデータ プランや Wi-Fi を介してインターネットに定期的にアクセスできる。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加する資格がありません。

  1. 脳底性片頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
  2. 線維筋痛症、慢性骨盤痛、複合性局所疼痛症候群（CRPS）などの活動性慢性疼痛症候群。
  3. 治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性があるその他の疼痛症候群（三叉神経痛を含む）、精神疾患（大うつ病エピソード、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）評価。
  4. 過去 12 か月 (48 週間) 以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴、治療、またはその証拠、またはその日から過去 12 か月 (48 週間) 以内に重大な薬物使用障害に関する DSM-V 基準を満たしたことがある。上映訪問。
  5. -スクリーニング来院前の3か月（12週間）または導入期間中の、鎮痛薬（例：非ステロイド系抗炎症薬[NSAIDs]またはオピオイドを含むアセトアミノフェン）またはブタルビタールの月15日以上の使用歴。
  6. 現在、一時的または慢性の片頭痛に対して抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) を処方されています。
  7. 外傷後頭痛、持続性外傷後頭痛、または脳震盪後症候群。
  8. 治験責任医師の意見では、PDT 開発に情報を提供するための所見の解釈を混乱させる可能性があるその他の重大な一時的または慢性の病状。
  9. 慣らし運転期間中に、Study App の入力およびオンボーディング活動を順守できない、または完了できない。 慣らし運転期間中に遵守しなかった参加者は、研究に参加する資格がありません。
  10. 片頭痛の適応症に関するデジタル治療のパイロットまたは重要な研究への以前の登録。
  11. この臨床研究に参加している間に他の治験臨床研究に参加した場合。