Studie dvou digitálních terapií pro prevenci epizodické migrény (ReMMi-D)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, účastí na studijních návštěvách a splnění požadavků a hodnocení souvisejících se studií.
  2. Žije ve Spojených státech.
  3. Dospělý nebo pozdní dospívající, ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  4. Plynulá písemná i mluvená angličtina, potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.

  5. Následující bude zkontrolováno lékařem: Účastník má minimálně 1letou anamnézu migrény (s aurou nebo bez) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání.

     1. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
     2. Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
     3. Na zprávu účastníka, 4–14 dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je definován jako 28 dní)
     4. Čtyři až čtrnáct dní migrény během období záběhu
  6. V současné době zvládá migrény pomocí ≥ 1 akutní léčby na předpis a/nebo preventivních léků první nebo druhé linie na předpis, podle posouzení lékaře.
  7. Je jediným uživatelem iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) 14 nebo novějším nebo chytrým telefonem s operačním systémem Android (OS) 11 nebo novějším a je ochoten stáhnout a používat Study App vyžadovanou protokolem.
  8. Je ochoten a schopen přijímat SMS zprávy a push zprávy na svém smartphonu.
  9. Je vlastníkem e-mailové adresy a má k ní pravidelný přístup.
  10. Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wifi.

Kritéria vyloučení:

• Účastník nebude způsobilý ke studiu, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
  2. Syndromy aktivní chronické bolesti, jako je fibromyalgie, chronická pánevní bolest nebo syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS).
  3. Jiné bolestivé syndromy (včetně neuralgie trojklaného nervu), psychiatrické stavy (jako je velká depresivní epizoda, bipolární porucha, velká depresivní porucha, schizofrenie), demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat studii hodnocení.
  4. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců (48 týdnů) nebo splněná kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců (48 týdnů) od data promítací návštěva.
  5. Anamnéza užívání analgetik (např. nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] nebo acetaminofenu, včetně opioidů) nebo butalbitalu ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období .
  6. V současné době užívám na předpis anti-kalcitoninový gen související peptid (CGRP) pro epizodickou nebo chronickou migrénu.
  7. Posttraumatická bolest hlavy, přetrvávající posttraumatická bolest hlavy nebo posttraumatický syndrom.
  8. Jiné významné epizodické nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást interpretaci nálezů pro informování o vývoji PDT.
  9. Nedodržování nebo neschopnost dokončit vstupy do Study App a aktivity při nástupu během zaváděcího období. Účastníci, kteří nejsou přívrženci během zaváděcího období, nemají nárok na studium.
  10. Předchozí zařazení do jakékoli pilotní nebo klíčové studie digitální terapie pro indikaci migrény.
  11. Účast na jakékoli jiné výzkumné klinické studii při účasti na této klinické studii.