간헐적 편두통 예방을 위한 두 가지 디지털 치료제 연구 (ReMMi-D)

포함 기준:

• 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참가할 수 있습니다.

  1. 연구 참여, 연구 방문 참석, 연구 관련 요건 및 평가 준수에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력.
  2. 미국에 거주합니다.
  3. 성인 또는 후기 청소년, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
  4. 서면 및 구어체 영어에 능통하며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력으로 확인됩니다.

  5. 다음은 의사의 검토를 받습니다. 참가자는 국제 두통 장애 분류, 제3판에 따른 진단과 일치하는 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 최소 1년 이상 있습니다.

     1. 50세 이전의 편두통 발병 연령
     2. 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
     3. 참가자 보고서당, 스크리닝 방문 전 마지막 3개월(한 달은 28일로 정의됨) 내에서 매월 4-14일 편두통
     4. 도입 기간 동안 4~14일의 편두통
  6. 현재 의사의 평가에 따라 처방 급성 치료 및/또는 처방 1차 또는 2차 예방 약물로 편두통을 관리하고 있습니다.
  7. iPhone 운영 체제(iOS) 14 이상이 탑재된 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 11 이상이 탑재된 스마트폰의 유일한 사용자이며 프로토콜에서 요구하는 Study App을 다운로드하여 사용할 의향이 있습니다.
  8. 스마트폰으로 SMS 문자 메시지와 푸시 메시지를 기꺼이 받고 받을 수 있습니다.
  9. 이메일 주소의 소유자이며 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  10. 셀룰러 데이터 요금제 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참가 자격이 없습니다.

  1. 기저 편두통 또는 편마비 편두통의 병력.
  2. 섬유근육통, 만성 골반통 또는 복합 부위 통증 증후군(CRPS)과 같은 활동성 만성 통증 증후군.
  3. 기타 통증 증후군(삼차 신경통 포함), 정신과적 상태(예: 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증), 치매, 또는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 유의미한 신경학적 장애(편두통 제외) 평가.
  4. 지난 12개월(48주) 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거가 있거나 지난 12개월(48주) 내에 중대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 경우 심사 방문.
  5. 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 또는 도입 기간 동안 월 15일 이상 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 아세트아미노펜, 오피오이드 포함) 또는 부탈비탈 사용 이력 .
  6. 현재 간헐적 또는 만성 편두통에 대한 처방 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 복용하고 있습니다.
  7. 외상 후 두통, 지속적인 외상 후 두통 또는 뇌진탕 후 증후군.
  8. 조사자의 의견에 따라 PDT 발생을 알리는 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중요한 간헐적 또는 만성적 의학적 상태(들).
  9. 준비 기간 동안 학습 앱 입력 및 온보딩 활동을 준수하지 않거나 완료할 수 없습니다. 런인 기간 동안 준수하지 않은 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
  10. 편두통 적응증에 대한 모든 디지털 치료 파일럿 또는 중추 연구에 이전 등록.
  11. 이 임상 연구에 참여하는 동안 다른 조사 임상 연구에 참여.