Tutkimus kahdesta digitaaliterapiasta episodisen migreenin ehkäisyyn (ReMMi-D)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, virtuaalinen tutkimus kahden digitaalisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi myöhäisnuorilla ja aikuisilla episodisen migreenin ehkäisyssä
Satunnaistettu tutkimus kahdesta digitaalisesta terapiasta episodisen migreenin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun ReMMi-D-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden reseptimobiilisovelluksen tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen toimenpiteen episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään nuorilla ja aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, osallistua opintovierailuille ja noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja arviointeja.
- Asuu Yhdysvalloissa.
- Aikuinen tai myöhäinen nuori, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen puhuminen, jonka vahvistaa kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen.
Seuraavat lääkärit arvioivat: Osallistujalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukainen diagnoosi.
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- Osallistujaraporttia kohden 4-14 migreenipäivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 28 päiväksi)
- Neljästä neljääntoista migreenipäivää sisäänajojakson aikana
- Hän hoitaa tällä hetkellä migreeniä ≥ 1 reseptimääräisellä akuutilla hoidolla ja/tai reseptillä määrätyillä ensimmäisen tai toisen linjan ehkäisylääkkeillä lääkärin arvioiden mukaan.
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 14 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 11 tai uudempi, ainoa käyttäjä ja on valmis lataamaan ja käyttämään protokollan edellyttämää Study App -sovellusta.
- Haluaa ja pystyy vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä ja push-viestejä älypuhelimellasi.
- Omistaa sähköpostiosoitteen ja hänellä on säännöllinen käyttöoikeus siihen.
- Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin matkapuhelinliittymän ja/tai wifin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei ole oikeutettu opintoihin, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
- Aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia, krooninen lantion kipu tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS).
- Muut kipuoireyhtymät (mukaan lukien kolmoishermosärky), psykiatriset tilat (kuten vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia), dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusta arvioinnit.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden (48 viikon) aikana tai DSM-V:n kriteerien täyttäminen minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen 12 kuukauden (48 viikon) aikana. seulontakäynti.
- Analgeettien (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetaminofeeni, mukaan lukien opioidit) tai butalbitaalin käyttö ≥ 15 päivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana tai sisäänajojakson aikana .
- Tällä hetkellä käytät reseptillä määrättyä anti-kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) joko episodiseen tai krooniseen migreeniin.
- Posttraumaattinen päänsärky, jatkuva posttraumaattinen päänsärky tai aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.
- Muut merkittävät episodiset tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa löydösten tulkintaa PDT:n kehityksen kannalta.
- Study App -syötteiden ja aloitustoimintojen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys suorittaa sisäänajojakson aikana. Osallistujat, jotka eivät ole osallistuneet sisäänajojakson aikana, eivät ole oikeutettuja opintoihin.
- Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa digitaalisen terapian pilotti- tai keskeiseen tutkimukseen migreeniindikaatiota varten.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Mobiilisovellus A ohjelmistopohjaisena interventiona episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhään nuorilla ja aikuisilla.
|
Arvioi reseptin mobiilisovellusten tehokkuus ja turvallisuus, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen intervention episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhäisillä aikuisilla ja nuorilla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Mobiilisovellus B on tutkiva digitaalinen terapia, jota tutkitaan episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.
|
Arvioi reseptin mobiilisovellusten tehokkuus ja turvallisuus, jotka tarjoavat interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen intervention episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon myöhäisillä aikuisilla ja nuorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MMD: ssä (kuukausittaiset migreenipäivät)
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
MMDS: n lukumäärän muutos lähtötasosta (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12).
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden alennus on vähintään 50%
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Osallistujat, joiden MMDS: n lukumäärä on vähintään 50%: n alennus lähtötasosta (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta MMD: n lukumäärässä, joka on tallennettu edellisten 28 päivän aikana viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoihin 4 ja 8
|
Muutos lähtötasosta (28 päivän sisäänajoja) MMDS: n lukumäärästä, joka on kirjattu viimeisen 28 päivän aikana viikolla 4 ja viikolla 8
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoihin 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta MMD: n keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta (28 päivän sisäänajoja) MMDS: n keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana.
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12
|
|
Päänsärkyjen lukumäärän muutos, jolla on vähintään kohtalainen vakavuus lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Päänsärkyjen lukumäärän muutos, jolla on vähintään kohtalainen vakavuus lähtötasosta (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12).
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa v2.1 (MSQ) kokonaispistemäärä edellisten 28 päivän aikana viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoihin 4, 8 ja 12.
|
Muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa v2.1 (MSQ) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 MSQ on itsehallinnollinen, 14-osainen instrumentti, joka on saatu päätökseen lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8 ja viikko 12. Osallistujat vastaavat esineisiin, joissa käytetään 6-pisteistä asteikkoa: "Mikään aika" "," "Ei mitään aikaa" ". aika "ja" koko ajan ", jolle on osoitettu pisteet 1–6.
Seuraavaksi raa'an ulottuvuuden pisteet lasketaan uudelleen koodattujen esinepisteiden summana ja ne on suunniteltu 0: sta 100: een asteikolla siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoihin 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (28 päivän sisäänajoja) migreenin vammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Muutos migreenin vammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) kyselylomake on lyhyt, itseraportti 5-kappaleinen kyselylomake (asteikko: 0-90 jokaiselle viidelle ala-asteikosta), joka on suunniteltu määrittämään päänsärkyyn liittyvä vammaisuus 3 kuukauden ajanjaksolla.
5 ala -asteikon pisteet on summattu MIDAS: n kokonaispistemäärän laskemiseksi (asteikko: 0 - 450).
Pienet pisteet osoittavat vähemmän päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta.
|
Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta (28 päivän ajonaika) viikkoon 12 (edelliset 28 päivään, viikko 9-viikko 12) migreenin lukumäärään akuutin migreenilääkkeiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Migreenin lukumäärän muutos akuutin migreenilääkkeiden käytöllä ajoittain viikkoihin 9-12. Migreenin lukumäärä akuutin lääkityksen käytöllä lasketaan sisäänpääsyjaksolle ja satunnaistamisjaksolle. Muutos lähtötasosta lasketaan migreenin lukumääränä viikkoina 9-12 miinus migreenin lukumäärä akuutissa lääkityksessä. |
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHDS) lukumäärä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärä lähtötasosta viikkoihin 9-12
|
Perustaso (28 päivän sisäänajoja) viikkoon 12 (edelliset 28 päivää, viikko 9-viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parth Shah, ObvioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-132-R-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .