Estudio de Dos Terapéuticas Digitales para la Prevención de la Migraña Episódica (ReMMi-D)

Criterios de inclusión:

• Un participante será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a las visitas del estudio y cumplir con los requisitos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  2. Vive en los Estados Unidos.
  3. Adulto o adolescente tardío, mayor de 18 años al momento del consentimiento informado.
  4. Fluidez en inglés hablado y escrito, confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.

  5. Lo siguiente será revisado por un médico: El participante tiene al menos un año de historia de migraña (con o sin aura) consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza, 3ra Edición.

     1. Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
     2. Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
     3. Por informe de participante, 4 a 14 días de migraña por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (un mes se define como 28 días)
     4. De cuatro a catorce días de migraña durante el período inicial
  6. Actualmente está controlando las migrañas con ≥1 tratamiento agudo recetado y/o medicamentos preventivos recetados de primera o segunda línea, según lo evaluado por un médico.
  7. Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo iPhone (iOS) 14 o posterior o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) 11 o posterior y está dispuesto a descargar y usar la aplicación de estudio requerida por el protocolo.
  8. Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto SMS y mensajes push en su teléfono inteligente.
  9. Es propietario y tiene acceso regular a una dirección de correo electrónico.
  10. Tiene acceso regular a Internet a través de plan de datos móviles y/o wifi.

Criterio de exclusión:

• Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica.
  2. Síndromes de dolor crónico activo, como fibromialgia, dolor pélvico crónico o síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
  3. Otros síndromes de dolor (incluida la neuralgia del trigémino), afecciones psiquiátricas (como episodio depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio. evaluaciones
  4. Historial, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses (48 semanas) o haber cumplido con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses (48 semanas) a partir de la fecha de la visita de tamizaje.
  5. Antecedentes de uso de analgésicos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o paracetamol, incluidos los opioides) o butalbital en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión .
  6. Actualmente toma un péptido relacionado con el gen anticalcitonina (CGRP) recetado para la migraña episódica o crónica.
  7. Cefalea postraumática, cefalea postraumática persistente o síndrome posconmocional.
  8. Otras condiciones médicas episódicas o crónicas significativas que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación de los hallazgos para informar el desarrollo de la PDT.
  9. Incumplimiento o incapacidad para completar las entradas de la aplicación de estudio y las actividades de incorporación durante el período de ejecución. Los participantes que no sean adherentes durante el período inicial no son elegibles para ingresar al estudio.
  10. Inscripción previa en cualquier estudio piloto o fundamental de terapia digital para una indicación de migraña.
  11. Participación en cualquier otro estudio clínico de investigación mientras participa en este estudio clínico.