Estudo de duas terapias digitais para a prevenção da enxaqueca episódica (ReMMi-D)

Critério de inclusão:

• Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos e avaliações relacionados ao estudo.
  2. Mora nos Estados Unidos.
  3. Adulto ou adolescente tardio, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
  4. Fluente em inglês escrito e falado, confirmado pela capacidade de ler e entender o formulário de consentimento informado.

  5. O seguinte será avaliado pelo médico: O participante tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição.

     1. Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
     2. Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
     3. Por relatório do participante, 4-14 dias de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (um mês é definido como 28 dias)
     4. Quatro a quatorze dias de enxaqueca durante o período inicial
  6. Está atualmente controlando enxaquecas com ≥1 prescrição de tratamento agudo e/ou prescrição de medicamentos preventivos de primeira ou segunda linha, conforme avaliado por um médico.
  7. É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) 14 ou posterior ou um smartphone com sistema operacional Android (OS) 11 ou posterior e está disposto a baixar e usar o aplicativo de estudo exigido pelo protocolo.
  8. Está disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS e mensagens push em seu smartphone.
  9. É o proprietário e tem acesso regular a um endereço de e-mail.
  10. Tem acesso regular à Internet via plano de dados de celular e/ou wi-fi.

Critério de exclusão:

• Um participante não será elegível para entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. História de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica.
  2. Síndromes de dor crônica ativa, como fibromialgia, dor pélvica crônica ou síndrome de dor regional complexa (SDCR).
  3. Outras síndromes de dor (incluindo neuralgia do trigêmeo), condições psiquiátricas (como episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo avaliações.
  4. Histórico, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses (48 semanas) ou atendimento aos critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substância nos últimos 12 meses (48 semanas) a partir da data do visita de triagem.
  5. Histórico de uso de analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno, incluindo opioides) ou butalbital em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) anteriores à visita de triagem ou durante o período inicial .
  6. Atualmente tomando uma prescrição de peptídeo relacionado ao gene anticalcitonina (CGRP) para enxaqueca episódica ou crônica.
  7. Cefaleia pós-traumática, cefaleia pós-traumática persistente ou síndrome pós-concussão.
  8. Outra(s) condição(ões) médica(s) episódica(s) ou crônica(s) significativa(s) que, na opinião do investigador, podem confundir a interpretação dos achados para informar o desenvolvimento da PDT.
  9. Falha em aderir ou incapacidade de concluir as entradas do aplicativo de estudo e atividades de integração durante o período de execução. Os participantes que não forem aderentes durante o período inicial não são elegíveis para entrar no estudo.
  10. Inscrição prévia em qualquer piloto de terapia digital ou estudo fundamental para uma indicação de enxaqueca.
  11. Participação em qualquer outro estudo clínico investigativo durante a participação neste estudo clínico.