Étude de deux thérapies numériques pour la prévention de la migraine épisodique (ReMMi-D)

Critère d'intégration:

• Un participant sera éligible pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, assister aux visites d'étude et se conformer aux exigences et aux évaluations liées à l'étude.
  2. Vit aux États-Unis.
  3. Adulte ou adolescent tardif, âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  4. Anglais courant écrit et parlé, confirmé par la capacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.

  5. Les éléments suivants seront examinés par un médecin : Le participant a au moins un an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) compatible avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition.

     1. Âge de début des migraines avant 50 ans
     2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
     3. Par rapport de participant, 4 à 14 jours de migraine par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (un mois est défini comme 28 jours)
     4. Quatre à quatorze jours de migraine pendant la période de rodage
  6. Gère actuellement des migraines avec ≥1 traitement aigu sur ordonnance et/ou des médicaments préventifs de première ou de deuxième intention sur ordonnance, selon l'évaluation d'un médecin.
  7. Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) 14 ou version ultérieure ou d'un smartphone avec un système d'exploitation Android (OS) 11 ou version ultérieure et est prêt à télécharger et à utiliser l'application d'étude requise par le protocole.
  8. Est disposé et capable de recevoir des SMS et des messages push sur son smartphone.
  9. Est propriétaire d'une adresse e-mail et y a régulièrement accès.
  10. A un accès régulier à Internet via un forfait de données cellulaires et/ou le wifi.

Critère d'exclusion:

• Un participant ne sera pas éligible pour l'entrée à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
  2. Syndromes de douleur chronique active, tels que la fibromyalgie, la douleur pelvienne chronique ou le syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
  3. Autres syndromes douloureux (y compris la névralgie du trijumeau), troubles psychiatriques (tels qu'épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, schizophrénie), démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations.
  4. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois (48 semaines) ou avoir satisfait aux critères du DSM-V pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois (48 semaines) à compter de la date de visite de dépistage.
  5. Antécédents d'utilisation d'analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de l'acétaminophène, y compris des opioïdes) ou du butalbital ≥ 15 jours par mois pendant les 3 mois (12 semaines) précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage .
  6. Prend actuellement un peptide lié au gène anti-calcitonine (CGRP) sur ordonnance pour la migraine épisodique ou chronique.
  7. Céphalée post-traumatique, céphalée post-traumatique persistante ou syndrome post-commotionnel.
  8. Autres conditions médicales épisodiques ou chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'interprétation des résultats pour éclairer le développement de la PDT.
  9. Non-respect ou incapacité de terminer les entrées de l'application d'étude et les activités d'intégration pendant la période de rodage. Les participants qui ne sont pas adhérents pendant la période de rodage ne sont pas éligibles pour l'entrée à l'étude.
  10. Inscription antérieure à un pilote de thérapie numérique ou à une étude pivot pour une indication de migraine.
  11. Participation à toute autre étude clinique expérimentale tout en participant à cette étude clinique.