Studie über zwei digitale Therapeutika zur Prävention episodischer Migräne (ReMMi-D)

Einschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Einhaltung studienbezogener Anforderungen und Bewertungen abzugeben.
  2. Lebt in den Vereinigten Staaten.
  3. Erwachsene oder späte Jugendliche, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  4. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.

  5. Folgendes wird vom Arzt überprüft: Der Teilnehmer leidet seit mindestens einem Jahr an Migräne (mit oder ohne Aura), was mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, übereinstimmt.

     1. Alter, in dem die Migräne vor dem 50. Lebensjahr auftritt
     2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4–72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden
     3. Pro Teilnehmerbericht 4–14 Migränetage pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (ein Monat ist als 28 Tage definiert)
     4. Vier bis vierzehn Migränetage während der Einlaufphase
  6. Behandelt Migräne derzeit mit ≥1 verschreibungspflichtigen Akutbehandlungen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten der ersten oder zweiten Wahl, wie von einem Arzt beurteilt.
  7. Ist der alleinige Nutzer eines iPhones mit einem iPhone-Betriebssystem (iOS) 14 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) 11 oder höher und ist bereit, die laut Protokoll erforderliche Studien-App herunterzuladen und zu nutzen.
  8. Ist bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten und Push-Nachrichten auf dem Smartphone zu empfangen.
  9. Ist der Eigentümer einer E-Mail-Adresse und hat regelmäßigen Zugriff darauf.
  10. Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunk-Datentarif und/oder WLAN.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Studienzulassung, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Vorgeschichte einer Basilar-Migräne oder einer hemiplegischen Migräne.
  2. Aktive chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen oder komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS).
  3. Andere Schmerzsyndrome (einschließlich Trigeminusneuralgie), psychiatrische Erkrankungen (wie Episoden einer Major Depression, bipolare Störung, Major Depression, Schizophrenie), Demenz oder schwerwiegende neurologische Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfers das Studium beeinträchtigen könnten Einschätzungen.
  4. Anamnese, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (48 Wochen) oder Erfüllung der DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate (48 Wochen) ab dem Datum des Screening-Besuch.
  5. Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] oder Paracetamol, einschließlich Opioide) oder Butalbital an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase .
  6. Ich nehme derzeit ein verschreibungspflichtiges Anti-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) gegen episodische oder chronische Migräne.
  7. Posttraumatischer Kopfschmerz, anhaltender posttraumatischer Kopfschmerz oder Post-Gehirnerschütterungssyndrom.
  8. Andere signifikante episodische oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, um die PDT-Entwicklung zu beeinflussen.
  9. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Eingaben und Onboarding-Aktivitäten der Study App während der Einlaufphase abzuschließen. Teilnehmer, die sich während der Einlaufphase nicht daran halten, haben keinen Anspruch auf Studienzugang.
  10. Vorherige Einschreibung in eine Pilot- oder Schlüsselstudie zu digitalen Therapeutika für eine Migräne-Indikation.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.