Studie av to digitale terapier for forebygging av episodisk migrene (ReMMi-D)

Inklusjonskriterier:

• En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, delta på studiebesøk og overholde studierelaterte krav og vurderinger.
  2. Bor i USA.
  3. Voksen eller sen ungdom, 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.

  5. Følgende vil bli vurdert av lege: Deltakeren har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition.

     1. Alder for debut av migrene før 50 års alder
     2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
     3. Per deltakerrapport, 4-14 migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (en måned er definert som 28 dager)
     4. Fire til fjorten migrenedager i løpet av innkjøringsperioden
  6. Håndterer for tiden migrene med ≥1 reseptbelagt akuttbehandling og/eller reseptbelagte første- eller andrelinjeforebyggende medisiner, vurdert av en lege.
  7. Er den eneste brukeren av en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smarttelefon med et Android-operativsystem (OS) 11 eller nyere og er villig til å laste ned og bruke Studieappen som kreves av protokollen.
  8. Er villig og i stand til å motta SMS-tekstmeldinger og push-meldinger på sin smarttelefon.
  9. Er eier av, og har regelmessig tilgang til, en e-postadresse.
  10. Har regelmessig tilgang til Internett via mobildataplan og/eller wifi.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Historie med basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
  2. Aktive kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
  3. Andre smertesyndromer (inkludert trigeminusnevralgi), psykiatriske tilstander (som alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger.
  4. Historikk med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene (48 uker) eller har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene (48 uker) fra datoen for visningsbesøk.
  5. Anamnese med bruk av smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller paracetamol, inkludert opioider) eller butalbital ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 ukene) før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden .
  6. Tar for tiden et reseptbelagt anti-kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) for enten episodisk eller kronisk migrene.
  7. Posttraumatisk hodepine, vedvarende posttraumatisk hodepine eller post-hjernerystelse syndrom.
  8. Andre betydelige episodiske eller kroniske medisinske tilstander som etter etterforskeren mener kan forvirre tolkningen av funnene for å informere om PDT-utviklingen.
  9. Unnlatelse av å overholde eller manglende evne til å fullføre inndata fra Study App og onboarding-aktiviteter i løpet av innkjøringsperioden. Deltakere som ikke er tilhenger i løpet av innkjøringsperioden er ikke kvalifisert for studieopptak.
  10. Tidligere påmelding til en hvilken som helst digital terapipilot eller pivotalstudie for en migreneindikasjon.
  11. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie mens du deltar i denne kliniske studien.