Badanie dwóch cyfrowych środków terapeutycznych do zapobiegania migrenom epizodycznym (ReMMi-D)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestnictwo w wizytach studyjnych oraz przestrzeganie wymagań i ocen związanych z badaniem.
  2. Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  3. Dorosły lub późny nastolatek w wieku 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  4. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody.

  5. Następujące osoby zostaną sprawdzone przez lekarza: Uczestnik ma co najmniej roczną historię migreny (z aurą lub bez) zgodnej z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3.

     1. Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
     2. Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
     3. Na zgłoszenie uczestnika, 4-14 dni z migreną miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (miesiąc definiuje się jako 28 dni)
     4. Cztery do czternastu dni z migreną w okresie docierania
  6. Obecnie leczy migreny za pomocą ≥ 1 leku doraźnego na receptę i/lub leków prewencyjnych pierwszego lub drugiego rzutu na receptę, zgodnie z oceną lekarza.
  7. Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone (iOS) 14 lub nowszym albo smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 11 lub nowszym i chce pobrać i używać aplikacji Study App wymaganej przez protokół.
  8. Jest chętny i zdolny do odbierania wiadomości tekstowych SMS i wiadomości push na swoim smartfonie.
  9. Jest właścicielem adresu e-mail i ma do niego regularny dostęp.
  10. Ma regularny dostęp do Internetu przez komórkową transmisję danych i/lub Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
  2. Aktywne przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia, przewlekły ból miednicy lub złożony regionalny zespół bólowy (CRPS).
  3. Inne zespoły bólowe (w tym neuralgia nerwu trójdzielnego), stany psychiczne (takie jak epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia), otępienie lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać badanie oceny.
  4. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (48 tygodni) lub spełnienie kryteriów DSM-V dla jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (48 tygodni) od daty wizyta przesiewowa.
  5. Historia stosowania leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub paracetamolu, w tym opioidów) lub butalbitalu przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym .
  6. Obecnie przyjmuje na receptę peptyd anty-kalcytoninowy związany z genem (CGRP) na migrenę epizodyczną lub przewlekłą.
  7. Pourazowy ból głowy, uporczywy pourazowy ból głowy lub zespół pourazowy.
  8. Inne istotne epizodyczne lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację wyników mających wpływ na rozwój PDT.
  9. Nieprzestrzeganie lub niemożność ukończenia danych wprowadzanych do aplikacji Study App i działań wprowadzających w okresie wstępnym. Uczestnicy, którzy nie przestrzegają zasad w okresie wstępnym, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  10. Wcześniejsza rejestracja do dowolnego pilotażowego lub kluczowego badania dotyczącego terapii cyfrowej we wskazaniu dotyczącym migreny.
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.