Undersøgelse af to digitale terapier til forebyggelse af episodisk migræne (ReMMi-D)

Inklusionskriterier:

• En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i studiebesøg og overholde studierelaterede krav og vurderinger.
  2. Bor i USA.
  3. Voksen eller sen ung, 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.

  5. Følgende vil blive gennemgået af lægen: Deltageren har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave.

     1. Alder for debut af migræne før 50 års alderen
     2. Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
     3. Per deltagerrapport, 4-14 migrænedage om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (en måned er defineret som 28 dage)
     4. Fire til fjorten migrænedage i løbet af indkøringsperioden
  6. Håndterer i øjeblikket migræne med ≥1 receptpligtig akut behandling og/eller receptpligtig første- eller andenlinjepræventive medicin, som vurderet af en læge.
  7. Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller nyere eller en smartphone med et Android-operativsystem (OS) 11 eller nyere og er villig til at downloade og bruge den Studie-app, der kræves af protokollen.
  8. Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder og push-beskeder på deres smartphone.
  9. Er ejer af og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
  10. Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wifi.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager vil ikke være berettiget til studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Anamnese med basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
  2. Aktive kroniske smertesyndromer, såsom fibromyalgi, kroniske bækkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
  3. Andre smertesyndromer (herunder trigeminusneuralgi), psykiatriske tilstande (såsom svær depressiv episode, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizofreni), demens eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen vurderinger.
  4. Anamnese med, behandling for eller beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (48 uger) eller har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofmisbrugslidelse inden for de seneste 12 måneder (48 uger) fra datoen for screeningsbesøg.
  5. Anamnese med brug af analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen, inklusive opioider) eller butalbital ≥ 15 dage om måneden i de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget eller i indkøringsperioden .
  6. Tager i øjeblikket et receptpligtigt anti-calcitoningen-relateret peptid (CGRP) til enten episodisk eller kronisk migræne.
  7. Posttraumatisk hovedpine, vedvarende posttraumatisk hovedpine eller post-hjernerystelse syndrom.
  8. Andre betydelige episodiske eller kroniske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne for at informere om PDT-udviklingen.
  9. Manglende overholdelse af eller manglende evne til at gennemføre input fra Study App og onboarding-aktiviteter i løbet af indkøringsperioden. Deltagere, der ikke er tilsluttet i indkøringsperioden, er ikke berettiget til studieoptagelse.
  10. Tidligere tilmelding til enhver digital terapeutisk pilot eller pivotal undersøgelse for en migræneindikation.
  11. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, mens du deltager i denne kliniske undersøgelse.