Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee digitale therapieën voor de preventie van episodische migraine (ReMMi-D)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, virtuele studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van twee digitale therapieën bij late adolescenten en volwassenen te evalueren voor de preventie van episodische migraine

Gerandomiseerde studie van twee digitale therapieën voor de preventie van episodische migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde ReMMi-D-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee mobiele applicaties op recept die een interactieve, op software gebaseerde interventie bieden voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij late adolescenten en volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Click Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

    1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie, studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan studiegerelateerde vereisten en beoordelingen.
    2. Woont in de Verenigde Staten.
    3. Volwassene of late adolescent, 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
    4. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.

    5. Het volgende wordt door een arts beoordeeld: Deelnemer heeft ten minste 1 jaar migraine (met of zonder aura) in de voorgeschiedenis, in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition.

      1. Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
      2. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
      3. Per deelnemersrapport, 4-14 migrainedagen per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (een maand wordt gedefinieerd als 28 dagen)
      4. Vier tot veertien migrainedagen tijdens de inloopperiode
    6. Beheerst momenteel migraine met ≥1 voorgeschreven acute behandeling en/of voorgeschreven eerste- of tweedelijns preventieve medicatie, beoordeeld door een arts.
    7. Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone-besturingssysteem (iOS) 14 of nieuwer of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 11 of nieuwer en is bereid om de volgens het protocol vereiste Studie-app te downloaden en te gebruiken.
    8. Is bereid en in staat om sms-berichten en pushberichten op hun smartphone te ontvangen.
    9. Is de eigenaar van, en heeft regelmatig toegang tot, een e-mailadres.
    10. Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of wifi.

Uitsluitingscriteria:

  • Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Geschiedenis van basilaire migraine of hemiplegische migraine.
    2. Actieve chronische pijnsyndromen, zoals fibromyalgie, chronische bekkenpijn of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).
    3. Andere pijnsyndromen (waaronder trigeminusneuralgie), psychiatrische aandoeningen (zoals depressieve episode, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zouden kunnen verstoren beoordelingen.
    4. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden (48 weken) of hebben voldaan aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden (48 weken) vanaf de datum van de screening bezoek.
    5. Geschiedenis van het gebruik van analgetica (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of paracetamol, inclusief opioïden) of butalbital op ≥ 15 dagen per maand gedurende de 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode .
    6. Neemt momenteel een voorgeschreven anti-calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) voor episodische of chronische migraine.
    7. Posttraumatische hoofdpijn, aanhoudende posttraumatische hoofdpijn of post-hersenschuddingsyndroom.
    8. Andere significante episodische of chronische medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van bevindingen kunnen verwarren om PDT-ontwikkeling te informeren.
    9. Niet-naleving of onvermogen om invoer van de Studie-app en onboarding-activiteiten te voltooien tijdens de inloopperiode. Deelnemers die zich tijdens de inloopperiode niet aan de studie houden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
    10. Eerdere deelname aan een pilootstudie of cruciale studie voor digitale therapieën voor een migraine-indicatie.
    11. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Mobiele applicatie A als op software gebaseerde interventie voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij late adolescenten en volwassenen.
Apparaat: Remmi-D digitaal therapeutisch
Evalueer de effectiviteit en veiligheid van mobiele applicaties op recept die een interactieve, software-gebaseerde interventie bieden voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij late volwassenen en adolescenten.
Experimenteel: Arm B
Mobiele applicatie B is een digitaal therapeutisch onderzoek dat wordt bestudeerd voor de preventieve behandeling van episodische migraine.
Apparaat: Remmi-D digitaal therapeutisch
Evalueer de effectiviteit en veiligheid van mobiele applicaties op recept die een interactieve, software-gebaseerde interventie bieden voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij late volwassenen en adolescenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MMD (maandelijkse migraine -dagen)
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van het aantal MMD's van baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12).
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die minimaal 50% reductie hebben ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Deelnemers die ten minste een reductie van 50% hebben ten opzichte van de basislijn (28-daagse loopperiode) in het aantal MMD's tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van de basislijn in het aantal MMD dat de voorgaande 28 dagen op week 4 en week 8 is geregistreerd
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot weken 4 en 8
Verandering van de basislijn (28-daagse run-in periode) in het aantal MMD's dat is geregistreerd gedurende de voorgaande 28 dagen in week 4 en in week 8
Baseline (28-daagse loopperiode) tot weken 4 en 8
Verander van de basislijn in het gemiddelde aantal MMD gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12
Verandering van de basislijn (28-daagse run-in periode) in het gemiddelde aantal MMD's gedurende 12 weken.
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12
Verandering van het aantal hoofdpijn met ten minste matige ernst van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van het aantal hoofdpijn met ten minste matige ernst van baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12).
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van de basislijn in de migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst v2.1 (MSQ) totale score gedurende de voorgaande 28 dagen in week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot weken 4, 8 en 12.
Change from baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire v2.1 (MSQ) at Week 4, Week 8, and Week 12 The MSQ is a self-administered, 14-item instrument that is completed at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12. Participants respond to items using a 6-point scale: "none of the time," "a little bit of the time," "some of the time," "a good bit of the time," "Meestal," en "de hele tijd", die respectievelijk scores van 1 tot 6 worden toegewezen. Vervolgens worden ruwe dimensiescores berekend als een som van opnieuw gecodeerde itemscores en opnieuw geschaald van een schaal van 0 tot 100 zodat hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (28-daagse loopperiode) tot weken 4, 8 en 12.
Verandering van de basislijn (28-daagse run-in periode) in de Migraine Disability Assessment (MIDAS) naar week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Tijdsspanne: Baseline naar weken 4, 8 en 12
Verandering van de basislijn in de migraine-beoordeling van handicaps (MIDAS) in week 4, week 8 en week 12 De migraine-invaliditeitsbeoordeling (MIDAS) -vragenlijst is een kort, zelfrapport 5-item vragenlijst (schaal: 0-90 voor elk van 5 subales) ontworpen om hoofdpijn-gerelateerde disabiliteit te kwantificeren over een periode van 3 meter. De 5 subschaalscores worden opgeteld om de totale score van Midas te berekenen (schaal: 0 - 450). Lagere scores geven minder hoofdpijngerelateerde handicap aan.
Baseline naar weken 4, 8 en 12
Verandering van de basislijn (28-daagse run-in periode) naar week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12) in het aantal migraine met gebruik van een acute migraine-medicatie
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)

Verandering van het aantal migraine met gebruik van acute migraine-medicijnen van de inloopperiode tot weken 9-12.

Het aantal migraine met gebruik van een acuut medicijn wordt geteld voor de inloopperiode en voor de randomisatieperiode na de randomisatie. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als het aantal migraine in weken 9-12 min minus aantal migraine in de inloopperiode met gebruik van een acuut medicijn.
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van het aantal maandelijkse hoofdpijndagen (MHDS) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)
Verandering van het aantal maandelijkse hoofdpijndagen van basislijn tot weken 9-12
Baseline (28-daagse loopperiode) tot week 12 (vorige 28 dagen, week 9 tot en met week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parth Shah, ObvioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-132-R-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren