Исследование двух цифровых терапевтических средств для предотвращения эпизодической мигрени (ReMMi-D)

Критерии включения:

• Участник будет допущен к участию в исследовании, если будут соблюдены все следующие критерии:

  1. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение учебных визитов и соблюдение требований и оценок, связанных с исследованием.
  2. Живет в Соединенных Штатах.
  3. Взрослый или поздний подросток, 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  4. Свободно владеет письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия.

  5. Следующее будет проверено врачом: Участник имеет по крайней мере 1-летний анамнез мигрени (с аурой или без нее), соответствующий диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание.

     1. Возраст начала мигрени до 50 лет
     2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.
     3. Согласно отчету участника, 4-14 дней с мигренью в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (месяц определяется как 28 дней)
     4. От четырех до четырнадцати дней мигрени в течение вводного периода
  6. В настоящее время лечит мигрень с помощью ≥1 рецепта неотложного лечения и/или рецептурных профилактических препаратов первого или второго ряда по оценке врача.
  7. Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 14 или более поздней версии или смартфоном с операционной системой Android (ОС) 11 или более поздней версии и желает загрузить и использовать приложение Study, требуемое протоколом.
  8. Желает и может получать текстовые SMS-сообщения и push-сообщения на свой смартфон.
  9. Является владельцем адреса электронной почты и имеет постоянный доступ к нему.
  10. Имеет регулярный доступ в Интернет через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.

Критерий исключения:

• Участник не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
  2. Активные хронические болевые синдромы, такие как фибромиалгия, хроническая тазовая боль или комплексный регионарный болевой синдром (КРБС).
  3. Другие болевые синдромы (включая невралгию тройничного нерва), психические состояния (такие как большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизофрения), деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. оценки.
  4. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев (48 недель) или соответствие критериям DSM-V для любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (48 недель) с даты визит на скрининг.
  5. Анальгетики в анамнезе (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] или ацетаминофен, включая опиоиды) или буталбитал ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга или в течение вводного периода .
  6. В настоящее время принимает рецептурный пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), для лечения эпизодической или хронической мигрени.
  7. Посттравматическая головная боль, постоянная посттравматическая головная боль или постконтузионный синдром.
  8. Другие значительные эпизодические или хронические медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию результатов для разработки ФДТ.
  9. Несоблюдение или невозможность выполнения входных данных Study App и действий по адаптации в течение вводного периода. Участники, не соблюдающие режим в течение вводного периода, не имеют права на участие в исследовании.
  10. Предыдущая регистрация в любом пилотном или опорном исследовании цифровой терапии по показаниям мигрени.
  11. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании.