Studio di due terapie digitali per la prevenzione dell'emicrania episodica (ReMMi-D)

Criterio di inclusione:

• Un partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, partecipare alle visite di studio e rispettare i requisiti e le valutazioni relativi allo studio.
  2. Vive negli Stati Uniti.
  3. Adulti o tarda adolescenza, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  4. Fluente in inglese scritto e parlato, confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.

  5. Quanto segue sarà esaminato dal medico: Il partecipante ha una storia di almeno 1 anno di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione.

     1. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
     2. Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati
     3. Rapporto per partecipante, 4-14 giorni di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (un mese è definito come 28 giorni)
     4. Da quattro a quattordici giorni di emicrania durante il periodo di rodaggio
  6. Attualmente sta gestendo l'emicrania con ≥1 prescrizione di trattamento acuto e/o prescrizione di farmaci preventivi di prima o seconda linea, come valutato da un medico.
  7. È l'unico utilizzatore di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) 14 o successivo o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 11 o successivo ed è disposto a scaricare e utilizzare l'App Studio richiesta dal protocollo.
  8. È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS e messaggi push sul proprio smartphone.
  9. È il proprietario e ha accesso regolare a un indirizzo e-mail.
  10. Ha accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o wifi.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante non sarà idoneo per l'ingresso allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica.
  2. Sindromi dolorose croniche attive, come fibromialgia, dolore pelvico cronico o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).
  3. Altre sindromi dolorose (compresa la nevralgia del trigemino), condizioni psichiatriche (come episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni.
  4. Anamnesi, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi (48 settimane) o aver soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi (48 settimane) dalla data del visita di screening.
  5. Storia di uso di analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o paracetamolo, inclusi gli oppioidi) o butalbital per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio .
  6. Attualmente sta assumendo una prescrizione di peptide correlato al gene anti-calcitonina (CGRP) per l'emicrania episodica o cronica.
  7. Cefalea post-traumatica, cefalea post-traumatica persistente o sindrome post-concussione.
  8. Altre condizioni mediche episodiche o croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'interpretazione dei risultati per informare lo sviluppo della PDT.
  9. Mancato rispetto o impossibilità di completare gli input dell'app di studio e le attività di onboarding durante il periodo di rodaggio. I partecipanti che non sono aderenti durante il periodo di run-in non sono idonei per l'ingresso allo studio.
  10. Precedente iscrizione a qualsiasi progetto pilota di terapia digitale o studio cardine per un'indicazione di emicrania.
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale durante la partecipazione a questo studio clinico.