Studie av två digitala terapier för förebyggande av episodisk migrän (ReMMi-D)

Inklusionskriterier:

• En deltagare kommer att vara berättigad att delta i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, delta i studiebesök och följa studierelaterade krav och bedömningar.
  2. Bor i USA.
  3. Vuxen eller sen tonåring, 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  4. Flytande engelska i skrift och tal, bekräftat av förmågan att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.

  5. Följande kommer att granskas av läkare: Deltagaren har minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura) i enlighet med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition.

     1. Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
     2. Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
     3. Per deltagarerapport, 4-14 migrändagar per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (en månad definieras som 28 dagar)
     4. Fyra till fjorton migrändagar under inkörningsperioden
  6. Hanterar för närvarande migrän med ≥1 receptbelagd akut behandling och/eller receptbelagd första eller andra linjens förebyggande medicin, enligt bedömning av en läkare.
  7. Är den enda användaren av en iPhone med ett iPhone-operativsystem (iOS) 14 eller senare eller en smartphone med ett Android-operativsystem (OS) 11 eller senare och är villig att ladda ner och använda den studieapp som krävs enligt protokollet.
  8. Är villig och kan ta emot SMS och push-meddelanden på sin smartphone.
  9. Är ägare till och har regelbunden tillgång till en e-postadress.
  10. Har regelbunden tillgång till internet via mobildataabonnemang och/eller wifi.

Exklusions kriterier:

• En deltagare kommer inte att vara berättigad till studieinträde om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Historik av basilär migrän eller hemiplegisk migrän.
  2. Aktiva kroniska smärtsyndrom, såsom fibromyalgi, kronisk bäckensmärta eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS).
  3. Andra smärtsyndrom (inklusive trigeminusneuralgi), psykiatriska tillstånd (såsom allvarlig depressiv episod, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien bedömningar.
  4. Historik av, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna (48 veckorna) eller har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (48 veckorna) från datumet för visningsbesök.
  5. Historik med användning av analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller paracetamol, inklusive opioider) eller butalbital ≥ 15 dagar per månad under de 3 månaderna (12 veckorna) före screeningbesöket eller under inkörningsperioden .
  6. Tar för närvarande en receptbelagd anti-kalcitoningen-relaterad peptid (CGRP) för antingen episodisk eller kronisk migrän.
  7. Posttraumatisk huvudvärk, ihållande posttraumatisk huvudvärk eller syndrom efter hjärnskakning.
  8. Andra betydande episodiska eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra tolkningen av fynden för att informera om PDT-utveckling.
  9. Underlåtenhet att följa eller oförmåga att slutföra indata från Study App och onboardingaktiviteter under inkörningsperioden. Deltagare som inte är anslutna under inkörningsperioden är inte berättigade till studieanmälan.
  10. Tidigare registrering i någon digital terapipilot eller pivotalstudie för en migränindikation.
  11. Deltagande i någon annan klinisk klinisk studie samtidigt som du deltar i denna kliniska studie.