斜め側方椎体間固定術後の修正強化回復 (MERAOLIS)
斜体間椎体間固定術後の改良型回復強化：ランダム化対照試験
このランダム化臨床試験の目的は、斜腰椎体間固定術（OLIF）における改良型術後回復促進法（ERAS）が、腰椎変性疾患患者の術後の入院期間を短縮できるかどうかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ERASで術後の入院期間を短縮できるかどうか。 修正ERASにより術後の機能回復の改善、機能スコアと疼痛スコアの改善、入院費用の削減、精神状態の改善、腹部指標の改善などが可能かどうか。
参加者は、修正ERASグループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ERASで術後の入院期間を短縮できるかどうか。 修正ERASにより術後の機能回復の改善、機能スコアと疼痛スコアの改善、入院費用の削減、精神状態の改善、腹部指標の改善などが可能かどうか。
参加者は、修正ERASグループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Zhang, MD
- 電話番号：17610549095
- メール：zhanglei@xwhosp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenlei Liu, MD
- メール：Zhenlei.liu@xwhosp.org
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
コンタクト：
- Lei Zhang, MD
- 電話番号：17510549095
- メール：zhanglei@xwhosp.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 固定手術の適応となる腰椎変性疾患。
- OLIF手術が適応となる患者様
- 実際にOLIF手術を完了した患者。
- 融合セグメントの数は 2 以下です。
- 脳、肺、腎臓、その他の重要な臓器の重篤な疾患の根拠はなく、術前の米国麻酔科学会（ASA）スコアは I ～ III でした。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 脊椎外傷により腰椎固定術を受ける患者。
- 脊椎腫瘍切除により腰椎固定術を受ける患者。
- 再手術;
- 融合セグメントの数が 2 を超えています。
- 経椎間孔間腰椎体間固定術（TLIF）、後部腰椎体間固定術（PLIF）、前部腰椎体間固定術（ALIF）などの他のアプローチによる同時腰椎固定術。
- 妊娠または周産期;
- 血液系疾患は凝固機能障害を引き起こします。
- 他の病気と組み合わせると、平均余命は2年未満になります。
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASグループ
このグループでは、患者は修正されたERASプロトコルで治療されます。
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OLIF 用に修正された ERAS プロトコルには、主に周術期の鎮痛薬管理、麻酔管理における操作の最適化、胃腸機能の管理、早期離床管理が含まれます。 周術期の鎮痛剤の使用: Visual Analogue Scale (VAS) > 3 の場合に投与される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)。 リハビリテーション: 呼吸機能の訓練。毎日少なくとも200メートル歩きます。 胃腸機能の管理：経口ラクツロースを日常的に使用します。 鎮静と鎮痛: 患者状態指数 (PSI) 25 ～ 50。鎮痛侵害受容指数 (ANI) 50-70。 局所麻酔薬: 大腰筋周囲の局所浸潤。 術後のベッド外活動: 24 時間以内に動員を開始します。 |
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他の：対照群
このグループでは、患者は通常のプロトコルに従って治療されます。
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周術期の鎮痛剤の使用: NSAID は患者の要件に従って投与されます。
リハビリテーション：なし。
胃腸機能管理：なし。
鎮静および鎮痛: バイスペクトル指数 (BIS) 40-60。
局所麻酔：なし。
術後のベッド外活動：患者の希望に従って動員します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術日から退院まで、最大1か月まで評価
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手術後の入院期間。
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手術日から退院まで、最大1か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の機能回復
時間枠：手術日から退院まで、最大1か月まで評価
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6 分間の歩行距離を通じて機能の回復を評価します。
歩行距離が長いほど、機能の回復が良好であることを示します。
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手術日から退院まで、最大1か月まで評価
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術後疼痛スコア
時間枠：手術当日から術後1年まで
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痛みを評価するためのさまざまな時点での術後VAS。
0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
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手術当日から術後1年まで
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術後の腰椎神経機能評価
時間枠：手術当日から術後1年まで
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術後の生活の質を評価するためのさまざまな時点での日本整形外科学会（JOA）。
0 ～ 29 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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手術当日から術後1年まで
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術後の生活の質の評価
時間枠：手術当日から術後1年まで
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生活の質を評価するためのさまざまな時点での術後 EuroQol-5 寸法 (EQ-5D)。
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手術当日から術後1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hao Wu, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。