Muokattu tehostettu toipuminen vino lateraalisen interbody-fuusioleikkauksen jälkeen (MERAOLIS)
Modifioitu tehostettu toipuminen vinon lateraalisen interbodyfuusioleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko modifioitu parannettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) vinossa lannerangan välisessä fuusiossa (OLIF) lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa potilailla, joilla on lannerangan rappeumatauti.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko ERAS lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Voiko muokattu ERAS parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista, parantaa toimintapisteitä ja kipupisteitä, vähentää sairaalahoitokustannuksia, parantaa henkistä tilaa ja parantaa vatsan indikaattoreita jne.
Osallistujat satunnaistetaan modifioituun ERAS-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko ERAS lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Voiko muokattu ERAS parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista, parantaa toimintapisteitä ja kipupisteitä, vähentää sairaalahoitokustannuksia, parantaa henkistä tilaa ja parantaa vatsan indikaattoreita jne.
Osallistujat satunnaistetaan modifioituun ERAS-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: 17610549095
- Sähköposti: zhanglei@xwhosp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenlei Liu, MD
- Sähköposti: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: 17510549095
- Sähköposti: zhanglei@xwhosp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- lannerangan rappeuttavat sairaudet, jotka täyttävät fuusioleikkauksen indikaatiot;
- OLIF-leikkaukseen soveltuvat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat tosiasiallisesti suorittaneet OLIF-leikkauksen;
- Fuusiosegmenttien lukumäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi;
- Aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vakaville sairauksille ei ollut perusteita, ja ennen leikkausta American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet olivat I-III;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus selkärangan trauman vuoksi;
- Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus selkärangan kasvaimen resektion vuoksi;
- Tarkistuskirurgia;
- Sulattujen segmenttien lukumäärä on enemmän kuin 2;
- Samanaikainen lannerangan fuusio muiden lähestymistapojen avulla, kuten transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF), posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF), anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF) jne.;
- Raskaus tai perinataalinen ajanjakso;
- Verijärjestelmän sairaudet johtavat hyytymishäiriöihin;
- Yhdessä muihin sairauksiin, elinajanodote alle 2 vuotta;
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Tässä ryhmässä potilaita hoidetaan muunnetulla ERAS-protokollalla.
|
OLIFin modifioitu ERAS-protokolla sisältää pääasiassa perioperatiivisen analgeettisen lääkkeen hallinnan, toiminnan optimoinnin anestesiahoidossa, ruoansulatuskanavan toiminnan hallinnan ja varhaisen mobilisaation hallinnan. Perioperatiivinen analgeettien käyttö: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), joita annetaan, kun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) >3. Esihoito: Hengitystoiminnan harjoitus; kävele vähintään 200 metriä päivittäin. Ruoansulatuskanavan toiminnan hallinta: Suun kautta otettavan laktuloosin käyttö rutiininomaisesti. Sedaatio ja analgesia: potilaan tilaindeksi (PSI) 25-50; analgesia nosiseptioindeksi (ANI) 50-70. Paikallispuudutus: paikallinen tunkeutuminen psoas-lihaksen ympärille. Sängyn ulkopuolella tapahtuvan toiminnan lopettaminen: aloita mobilisointi 24 tunnin sisällä. |
|
Muut: kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä potilaita hoidetaan rutiiniprotokollan mukaisesti.
|
Perioperatiivinen analgeettien käyttö: Annetut tulehduskipulääkkeet noudattavat potilaan vaatimuksia.
Esihoito: Ei mitään.
Ruoansulatuskanavan toiminnan hallinta: Ei mitään.
Sedaatio ja analgesia: bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
Paikallispuudutus: Ei mitään.
Sängyn jälkeinen aktiviteetti: mobilisaatio seuraa potilaiden toiveita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Arvioi toiminnallinen palautuminen 6 minuutin kävelymatkan avulla.
Pidempi kävelymatka osoittaa parempaa toiminnallista palautumista.
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen VAS eri ajankohtina kivun arvioimiseksi.
Välillä 0-10 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
|
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen lannerangan neurologisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Japanese Orthopedics Association (JOA) eri ajankohtina elämänlaadun arvioinnissa.
0-29, pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) eri ajankohtina elämänlaadun arviointiin.
|
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xuanwuOLIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .