Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert forbedret utvinning etter skrå lateral interkroppsfusjonskirurgi (MERAOLIS)

9. mai 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Modifisert forbedret utvinning etter skrå lateral interkroppsfusjonskirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om modifisert forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i oblique lumbal interbody fusion (OLIF) kan forkorte det postoperative sykehusoppholdet blant pasienter med lumbal degenerativ sykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Om ERAS kan forkorte det postoperative sykehusoppholdet. Hvorvidt modifisert ERAS kan forbedre postoperativ funksjonell utvinning, forbedre funksjonell poengsum og smertescore, redusere sykehusinnleggelseskostnader, forbedre mental tilstand og forbedre abdominale indikatorer, etc.

Deltakerne vil bli randomisert til modifisert ERAS-gruppe, eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Om ERAS kan forkorte det postoperative sykehusoppholdet. Hvorvidt modifisert ERAS kan forbedre postoperativ funksjonell utvinning, forbedre funksjonell poengsum og smertescore, redusere sykehusinnleggelseskostnader, forbedre mental tilstand og forbedre abdominale indikatorer, etc.

Deltakerne vil bli randomisert til modifisert ERAS-gruppe, eller kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år gammel;
  • Lumbal degenerative sykdommer som oppfyller indikasjonene på fusjonskirurgi;
  • Pasienter som er egnet for OLIF-kirurgi;
  • Pasienter som faktisk har gjennomført OLIF-operasjon;
  • Antall fusjonssegmenter er mindre enn eller lik to;
  • Det var ikke grunnlag for alvorlige sykdommer i hjerne, lunge, nyre og andre viktige organer, og preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) score var I-III;
  • Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi på grunn av spinal traume;
  • Pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi på grunn av spinal tumorreseksjon;
  • revisjon kirurgi;
  • Antall smeltede segmenter er mer enn 2;
  • Samtidig lumbal fusjon via andre tilnærminger, slik som transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), anterior lumbal interbody fusion (ALIF), etc.;
  • graviditet eller perinatal periode;
  • Sykdommer i blodsystemet fører til koagulasjonsdysfunksjon;
  • Kombinert med andre sykdommer, forventet levealder mindre enn 2 år;
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet med modifisert ERAS-protokoll.
Annen: Modifisert ERAS-protokoll

Modifisert ERAS-protokoll for OLIF inkluderer hovedsakelig perioperativ smertestillende medikamenthåndtering, operasjonsoptimalisering i anestesibehandling, styring av gastrointestinal funksjon og tidlig mobiliseringshåndtering.

Peroperativ smertestillende bruk:

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) gitt når Visual Analogue Scale (VAS)>3. Prehabilitering: Åndedrettsfunksjonstrening; gå minst 200 meter daglig. Gastrointestinal funksjonsbehandling: Oral laktulosebruk rutinemessig. Sedasjon og analgesi: pasientstatusindeks (PSI) 25-50; analgesi nociception indeks (ANI) 50-70. Lokalbedøvelse: lokal infiltrasjon rundt psoas-muskelen. Postop off-seng aktivitet: start mobilisering innen 24 timer.
Annen: kontrollgruppe
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet med rutineprotokoll.
Annen: rutineprotokoll
Peroperativ smertestillende bruk: NSAIDs gitt følger pasientens behov. Prehabilitering: Ingen. Gastrointestinal funksjonsbehandling: Ingen. Sedasjon og analgesi: bispektral indeks (BIS) 40-60. Lokalbedøvelse: Ingen. Postop off-seng aktivitet: mobilisering følger pasientens ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 1 måned
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen.
Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funksjonell utvinning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 1 måned
Evaluer den funksjonelle restitusjonen gjennom 6 minutters gange. En lengre gangavstand indikerer bedre funksjonell restitusjon.
Fra operasjonsdato til utskrivning, vurdert inntil 1 måned
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon
Postoperativ VAS på ulike tidspunkt for smertevurdering. Fra 0-10 indikerer 0 ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon
Postoperativ lumbal nevrologisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon
Postoperativ Japanese Orthopedic Association (JOA) på ulike tidspunkt for vurdering av livskvalitet. Fra 0-29, en lavere skår indikerer mer dysfunksjon.
Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon
Postoperative EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) på ulike tidspunkt for livskvalitetsvurdering.
Fra operasjonsdato til 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xuanwuOLIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Modifisert ERAS-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere