Recuperação aprimorada modificada após cirurgia de fusão intersomática lateral oblíqua (MERAOLIS)
Recuperação aprimorada modificada após cirurgia de fusão intersomática lateral oblíqua: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se a recuperação aprimorada modificada após a cirurgia (ERAS) na fusão intersomática lombar oblíqua (OLIF) pode encurtar a internação pós-operatória em pacientes com doença degenerativa lombar.
As principais questões que pretende responder são:
Se o ERAS pode encurtar a internação pós-operatória. Se o ERAS modificado pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória, melhorar o escore funcional e o escore de dor, reduzir os custos de hospitalização, melhorar o estado mental e melhorar os indicadores abdominais, etc.
Os participantes serão randomizados em grupo ERAS modificado ou grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
Se o ERAS pode encurtar a internação pós-operatória. Se o ERAS modificado pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória, melhorar o escore funcional e o escore de dor, reduzir os custos de hospitalização, melhorar o estado mental e melhorar os indicadores abdominais, etc.
Os participantes serão randomizados em grupo ERAS modificado ou grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang, MD
- Número de telefone: 17610549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
Estude backup de contato
- Nome: Zhenlei Liu, MD
- E-mail: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Lei Zhang, MD
- Número de telefone: 17510549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Doenças degenerativas lombares que atendem às indicações de cirurgia de fusão;
- Pacientes adequados para cirurgia OLIF;
- Pacientes que realmente concluíram a cirurgia OLIF;
- O número de segmentos de fusão é menor ou igual a dois;
- Não havia base para doenças graves do cérebro, pulmão, rim e outros órgãos importantes, e o escore pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III;
- Concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar devido a trauma na coluna vertebral;
- Pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar devido à ressecção de tumor na coluna vertebral;
- Cirurgia de revisão;
- O número de segmentos fundidos é superior a 2;
- Fusão lombar simultânea através de outras abordagens, como fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), fusão intersomática lombar posterior (PLIF), fusão intersomática lombar anterior (ALIF), etc.;
- Gravidez ou período perinatal;
- As doenças do sistema sanguíneo levam à disfunção da coagulação;
- Combinado com outras doenças, expectativa de vida inferior a 2 anos;
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ERAS
Neste grupo, os pacientes serão tratados com protocolo ERAS modificado.
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O protocolo ERAS modificado para OLIF inclui principalmente o gerenciamento perioperatório de drogas analgésicas, otimização da operação no gerenciamento anestésico, gerenciamento da função gastrointestinal e gerenciamento da mobilização precoce. Uso de analgésicos perioperatórios: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) administrados quando a Escala Visual Analógica (EVA) >3. Pré-habilitação: Exercício da função respiratória; caminhar pelo menos 200 metros diariamente. Controle da função gastrintestinal: Uso rotineiro de lactulose oral. Sedação e analgesia: índice de estado do paciente (PSI) 25-50; índice de nocicepção de analgesia (ANI) 50-70. Anestésico local: infiltração local ao redor do músculo psoas. Atividade pós-operatória fora do leito: iniciar a mobilização em 24h. |
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Outro: grupo de controle
Nesse grupo, os pacientes serão tratados com protocolo de rotina.
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Uso de analgésicos perioperatórios: os AINEs administrados seguem a necessidade do paciente.
Pré-habilitação: Nenhuma.
Gestão da função gastrointestinal: Nenhum.
Sedação e analgesia: índice bispectral (BIS) 40-60.
Anestésico local: Nenhum.
Atividade pós-operatória fora do leito: a mobilização segue o desejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia até a alta, avaliado até 1 mês
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O tempo de internação pós-operatório.
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Da data da cirurgia até a alta, avaliado até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação funcional pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia até a alta, avaliado até 1 mês
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Avaliar a recuperação funcional através da Distância de Caminhada de 6 Minutos.
Uma distância percorrida maior indica melhor recuperação funcional.
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Da data da cirurgia até a alta, avaliado até 1 mês
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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EVA pós-operatória em diferentes momentos para avaliação da dor.
De 0 a 10, 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa.
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Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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Avaliação da função neurológica lombar pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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Pós-operatório da Associação Japonesa de Ortopedia (JOA) em diferentes momentos para avaliação da qualidade de vida.
De 0 a 29, uma pontuação mais baixa indica mais disfunção.
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Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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Dimensões do EuroQol-5 pós-operatório (EQ-5D) em diferentes momentos para avaliação da qualidade de vida.
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Desde a data da cirurgia até 1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuanwuOLIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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