Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret forbedret restitution efter skrå lateral interbody-fusionskirurgi (MERAOLIS)

9. maj 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Modificeret forbedret restitution efter skrå lateral interbody-fusionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om modificeret forbedret helbredelse efter operation (ERAS) i oblique lumbal interbody fusion (OLIF) kan forkorte det postoperative hospitalsophold blandt patienter med lumbal degenerativ sygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Om ERAS kan forkorte den postoperative indlæggelse. Hvorvidt modificeret ERAS kan forbedre postoperativ funktionel restitution, forbedre funktionel score og smertescore, reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger, forbedre mental tilstand og forbedre abdominale indikatorer osv.

Deltagerne vil blive randomiseret i modificeret ERAS-gruppe eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Om ERAS kan forkorte den postoperative indlæggelse. Hvorvidt modificeret ERAS kan forbedre postoperativ funktionel restitution, forbedre funktionel score og smertescore, reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger, forbedre mental tilstand og forbedre abdominale indikatorer osv.

Deltagerne vil blive randomiseret i modificeret ERAS-gruppe eller kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år gammel;
  • Lumbal degenerative sygdomme, der opfylder indikationerne for fusionskirurgi;
  • Patienter, der er egnede til OLIF-kirurgi;
  • Patienter, der faktisk har gennemført OLIF-kirurgi;
  • Antallet af fusionssegmenter er mindre end eller lig med to;
  • Der var ikke grundlag for alvorlige sygdomme i hjerne, lunge, nyrer og andre vigtige organer, og præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) score var I-III;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi på grund af spinaltraume;
  • Patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi på grund af spinal tumorresektion;
  • Revision kirurgi;
  • Antallet af sammensmeltede segmenter er mere end 2;
  • Samtidig lumbal fusion via andre tilgange, såsom transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), anterior lumbal interbody fusion (ALIF), etc.;
  • Graviditet eller perinatal periode;
  • Sygdomme i blodsystemet fører til koagulationsdysfunktion;
  • Kombineret med andre sygdomme, forventet levetid mindre end 2 år;
  • Patienter deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
I denne gruppe vil patienter blive behandlet med modificeret ERAS-protokol.
Andet: Ændret ERAS-protokol

Ændret ERAS-protokol for OLIF omfatter hovedsageligt perioperativ smertestillende lægemiddelhåndtering, operationsoptimering i anæstesibehandlingen, styring af mave-tarmfunktion og tidlig mobiliseringsstyring.

Brug af perioperativ smertestillende medicin:

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) givet når Visual Analogue Scale (VAS)>3. Præhabilitering: Åndedrætsfunktionsøvelse; gå mindst 200 meter dagligt. Gastrointestinal funktionsstyring: Oral lactulose brug rutinemæssigt. Sedation og analgesi: patientstatusindeks (PSI) 25-50; analgesi nociception indeks (ANI) 50-70. Lokalbedøvelse: lokal infiltration omkring psoas-musklen. Postop off-seng aktivitet: start mobilisering inden for 24 timer.
Andet: kontrolgruppe
I denne gruppe vil patienter blive behandlet med rutineprotokol.
Andet: rutineprotokol
Brug af perioperativ analgetika: NSAID'er, der gives, følger patientens behov. Præhabilitering: Ingen. Gastrointestinal funktionsbehandling: Ingen. Sedation og analgesi: bispektralt indeks (BIS) 40-60. Lokalbedøvelse: Ingen. Postop off-seng aktivitet: mobilisering følger patientens ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse, vurderet op til 1 måned
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen.
Fra operationsdato til udskrivelse, vurderet op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funktionel genopretning
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse, vurderet op til 1 måned
Evaluer den funktionelle restitution gennem 6 minutters gangafstand. En længere gåafstand indikerer bedre funktionel restitution.
Fra operationsdato til udskrivelse, vurderet op til 1 måned
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen
Postoperativ VAS på forskellige tidspunkter for smertevurdering. Fra 0-10, 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen
Postoperativ lumbal neurologisk funktionsvurdering
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen
Postoperativ Japanese Orthopedic Association (JOA) på forskellige tidspunkter for vurdering af livskvalitet. Fra 0-29 indikerer en lavere score mere dysfunktion.
Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen
Postoperative EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) på forskellige tidspunkter for vurdering af livskvalitet.
Fra operationsdatoen til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xuanwuOLIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Ændret ERAS-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner