Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované zesílené zotavení po operaci šikmé laterální mezitělové fúze (MERAOLIS)

9. května 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Modifikované zesílené zotavení po operaci šikmé laterální mezitělové fúze: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda modifikované zesílené zotavení po operaci (ERAS) v šikmé lumbální mezitělové fúzi (OLIF) může zkrátit pooperační hospitalizaci u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zda může ERAS zkrátit pooperační pobyt v nemocnici. Zda může modifikovaný ERAS zlepšit pooperační funkční zotavení, zlepšit funkční skóre a skóre bolesti, snížit náklady na hospitalizaci, zlepšit duševní stav a zlepšit břišní ukazatele atd.

Účastníci budou náhodně rozděleni do modifikované ERAS skupiny nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zda může ERAS zkrátit pooperační pobyt v nemocnici. Zda může modifikovaný ERAS zlepšit pooperační funkční zotavení, zlepšit funkční skóre a skóre bolesti, snížit náklady na hospitalizaci, zlepšit duševní stav a zlepšit břišní ukazatele atd.

Účastníci budou náhodně rozděleni do modifikované ERAS skupiny nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let;
  • Lumbální degenerativní onemocnění, která splňují indikace fúzní chirurgie;
  • Pacienti, kteří jsou vhodní pro operaci OLIF;
  • Pacienti, kteří skutečně dokončili operaci OLIF;
  • Počet fúzních segmentů je menší nebo roven dvěma;
  • Závažná onemocnění mozku, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů nebyla podložena a předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) bylo I-III;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci bederní fúze kvůli poranění páteře;
  • Pacienti podstupující operaci lumbální fúze kvůli resekci nádoru páteře;
  • Revizní chirurgie;
  • Počet spojených segmentů je větší než 2;
  • Simultánní lumbální fúze prostřednictvím jiných přístupů, jako je transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF), zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF), přední lumbální mezitělová fúze (ALIF) atd.;
  • Těhotenství nebo perinatální období;
  • Nemoci krevního systému vedou k dysfunkci koagulace;
  • V kombinaci s jinými nemocemi očekávaná délka života kratší než 2 roky;
  • Pacienti se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
V této skupině budou pacienti léčeni upraveným protokolem ERAS.
Jiný: Upravený protokol ERAS

Modifikovaný ERAS protokol pro OLIF zahrnuje především peroperační analgetický management, optimalizaci operace v anesteziologickém managementu, management gastrointestinálních funkcí a management časné mobilizace.

Peroperační použití analgetik:

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podávané při vizuální analogové škále (VAS) > 3. Rehabilitace: Cvičení funkce dýchání; ujít denně alespoň 200 metrů. Řízení funkce gastrointestinálního traktu: Perorální užívání laktulózy rutinně. Sedace a analgezie: index stavu pacienta (PSI) 25-50; analgetický index nocicepce (ANI) 50-70. Lokální anestetikum: lokální infiltrace kolem m. psoas. Aktivita mimo lůžko po ukončení: zahajte mobilizaci do 24 hodin.
Jiný: kontrolní skupina
V této skupině budou pacienti léčeni rutinním protokolem.
Jiný: rutinní protokol
Perioperační použití analgetik: NSAID podávaná podle požadavků pacienta. Rehabilitace: Žádná. Řízení funkce trávicího traktu: Žádné. Sedace a analgezie: bispektrální index (BIS) 40-60. Lokální anestetikum: Žádné. Aktivita po zastavení mimo lůžko: mobilizace podle přání pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Od data operace do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkční zotavení
Časové okno: Od data operace do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Vyhodnoťte funkční zotavení pomocí vzdálenosti 6 minut chůze. Delší vzdálenost chůze naznačuje lepší funkční zotavení.
Od data operace do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od data operace do 1 roku po operaci
Pooperační VAS v různých časových bodech pro hodnocení bolesti. Od 0 do 10 znamená 0 ​​žádnou bolest, 10 nejsilnější bolest.
Od data operace do 1 roku po operaci
Pooperační vyšetření bederní neurologické funkce
Časové okno: Od data operace do 1 roku po operaci
Pooperační japonská ortopedická asociace (JOA) v různých časových bodech pro hodnocení kvality života. Od 0 do 29, nižší skóre znamená větší dysfunkci.
Od data operace do 1 roku po operaci
Pooperační hodnocení kvality života
Časové okno: Od data operace do 1 roku po operaci
Pooperační rozměry EuroQol-5 (EQ-5D) v různých časových bodech pro hodnocení kvality života.
Od data operace do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xuanwuOLIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Upravený protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit