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Recuperación mejorada modificada después de la cirugía de fusión intersomática lateral oblicua (MERAOLIS)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Recuperación mejorada modificada después de la cirugía de fusión intersomática lateral oblicua: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si la recuperación mejorada después de la cirugía modificada (ERAS) en la fusión intersomática lumbar oblicua (OLIF) puede acortar la estadía hospitalaria posoperatoria entre los pacientes con enfermedad degenerativa lumbar.

Las principales preguntas que pretende responder son:

Si ERAS puede acortar la estancia hospitalaria postoperatoria. Si el ERAS modificado puede mejorar la recuperación funcional posoperatoria, mejorar la puntuación funcional y la puntuación del dolor, reducir los costos de hospitalización, mejorar el estado mental y mejorar los indicadores abdominales, etc.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ERAS modificado o al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales preguntas que pretende responder son:

Si ERAS puede acortar la estancia hospitalaria postoperatoria. Si el ERAS modificado puede mejorar la recuperación funcional posoperatoria, mejorar la puntuación funcional y la puntuación del dolor, reducir los costos de hospitalización, mejorar el estado mental y mejorar los indicadores abdominales, etc.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ERAS modificado o al grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Zhang, MD
  • Número de teléfono: 17610549095
  • Correo electrónico: zhanglei@xwhosp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Enfermedades degenerativas lumbares que cumplan con las indicaciones de cirugía de fusión;
  • Pacientes aptos para cirugía OLIF;
  • Pacientes que realmente han completado la cirugía OLIF;
  • El número de segmentos de fusión es menor o igual a dos;
  • No hubo base para enfermedades graves del cerebro, los pulmones, los riñones y otros órganos importantes, y la puntuación preoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) fue I-III;
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar por trauma espinal;
  • Pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar por resección de tumor espinal;
  • Cirugía de revisión;
  • El número de segmentos fusionados es más de 2;
  • Fusión lumbar simultánea a través de otros enfoques, como fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), fusión intersomática lumbar posterior (PLIF), fusión intersomática lumbar anterior (ALIF), etc.;
  • Embarazo o periodo perinatal;
  • Las enfermedades del sistema sanguíneo conducen a una disfunción de la coagulación;
  • En combinación con otras enfermedades, esperanza de vida inferior a 2 años;
  • Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERAS
En este grupo, los pacientes serán tratados con el protocolo ERAS modificado.
Otro: Protocolo ERAS modificado

El protocolo ERAS modificado para OLIF incluye principalmente el manejo perioperatorio de analgésicos, la optimización de la operación en el manejo anestésico, el manejo de la función gastrointestinal y el manejo de la movilización temprana.

Uso de analgésicos perioperatorios:

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) administrados cuando la escala analógica visual (VAS)> 3. Prehabilitación: Ejercicio de función respiratoria; caminar al menos 200 metros diarios. Manejo de la función gastrointestinal: Uso rutinario de lactulosa oral. Sedación y analgesia: índice de estado del paciente (PSI) 25-50; índice de nocicepción de analgesia (ANI) 50-70. Anestésico local: infiltración local alrededor del músculo psoas. Actividad postoperatoria fuera de la cama: iniciar la movilización dentro de las 24h.
Otro: grupo de control
En este grupo, los pacientes serán tratados con protocolo de rutina.
Otro: protocolo de rutina
Uso de analgésicos perioperatorios: los AINE administrados siguen los requisitos de los pacientes. Prehabilitación: Ninguna. Manejo de la función gastrointestinal: Ninguno. Sedación y analgesia: índice biespectral (BIS) 40-60. Anestésico local: Ninguno. Actividad postoperatoria fuera de la cama: la movilización sigue el deseo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 1 mes
La duración de la estancia hospitalaria después de la operación.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 1 mes
Evaluar la recuperación funcional a través de la Distancia Caminada de 6 Minutos. Una mayor distancia de caminata indica una mejor recuperación funcional.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 1 mes
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación
EVA postoperatoria en diferentes momentos para la evaluación del dolor. De 0 a 10, 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación
Evaluación de la función neurológica lumbar posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación
Asociación Japonesa de Ortopedia Postoperatoria (JOA) en diferentes momentos para la evaluación de la calidad de vida. De 0 a 29, una puntuación más baja indica más disfunción.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación
Evaluación de la calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación
Dimensiones postoperatorias de EuroQol-5 (EQ-5D) en diferentes momentos para la evaluación de la calidad de vida.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • xuanwuOLIF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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