Récupération améliorée modifiée après chirurgie de fusion intersomatique latérale oblique (MERAOLIS)
Récupération améliorée modifiée après une chirurgie de fusion intersomatique latérale oblique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier si la récupération améliorée modifiée après chirurgie (ERAS) dans la fusion intersomatique lombaire oblique (OLIF) peut raccourcir le séjour postopératoire à l'hôpital chez les patients atteints d'une maladie dégénérative lombaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Si ERAS peut raccourcir le séjour hospitalier postopératoire. Si l'ERAS modifié peut améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire, améliorer le score fonctionnel et le score de douleur, réduire les coûts d'hospitalisation, améliorer l'état mental et améliorer les indicateurs abdominaux, etc.
Les participants seront randomisés dans un groupe ERAS modifié ou un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Si ERAS peut raccourcir le séjour hospitalier postopératoire. Si l'ERAS modifié peut améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire, améliorer le score fonctionnel et le score de douleur, réduire les coûts d'hospitalisation, améliorer l'état mental et améliorer les indicateurs abdominaux, etc.
Les participants seront randomisés dans un groupe ERAS modifié ou un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 17610549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenlei Liu, MD
- E-mail: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Lei Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 17510549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- Les maladies dégénératives lombaires répondant aux indications de la chirurgie de fusion ;
- Patients aptes à la chirurgie OLIF ;
- Les patients qui ont effectivement terminé la chirurgie OLIF ;
- Le nombre de segments de fusion est inférieur ou égal à deux ;
- Il n'y avait aucune base pour des maladies graves du cerveau, des poumons, des reins et d'autres organes importants, et le score préopératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) était de I à III ;
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de fusion lombaire en raison d'un traumatisme médullaire ;
- Patients subissant une chirurgie de fusion lombaire en raison de la résection d'une tumeur vertébrale ;
- Chirurgie de révision ;
- Le nombre de segments fusionnés est supérieur à 2 ;
- Fusion lombaire simultanée via d'autres approches, telles que la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF), etc. ;
- Grossesse ou période périnatale ;
- Les maladies du système sanguin entraînent un dysfonctionnement de la coagulation;
- Combiné avec d'autres maladies, espérance de vie inférieure à 2 ans;
- Les patients participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ERAS
Dans ce groupe, les patients seront traités avec le protocole ERAS modifié.
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Le protocole ERAS modifié pour OLIF comprend principalement la gestion des médicaments analgésiques périopératoires, l'optimisation des opérations dans la gestion anesthésique, la gestion de la fonction gastro-intestinale et la gestion de la mobilisation précoce. Utilisation antalgique périopératoire : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA)> 3. Préhabilitation : exercice de la fonction respiratoire ; marcher au moins 200 mètres par jour. Gestion de la fonction gastro-intestinale : utilisation régulière de lactulose par voie orale. Sédation et analgésie : indice d'état du patient (PSI) 25-50 ; indice de nociception d'analgésie (ANI) 50-70. Anesthésie locale : infiltration locale autour du muscle psoas. Activité post-opératoire hors lit : commencer la mobilisation dans les 24 h. |
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Autre: groupe de contrôle
Dans ce groupe, les patients seront traités selon le protocole de routine.
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Utilisation d'analgésiques périopératoires : les AINS administrés respectent les exigences du patient.
Préhabilitation : Aucune.
Gestion de la fonction gastro-intestinale : Aucune.
Sédation et analgésie : index bispectral (BIS) 40-60.
Anesthésie locale : Aucune.
Activité postopératoire hors lit : la mobilisation suit le souhait du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois
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La durée d'hospitalisation post-opératoire.
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De la date de la chirurgie à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois
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Évaluez la récupération fonctionnelle sur une distance de marche de 6 minutes.
Une distance de marche plus longue indique une meilleure récupération fonctionnelle.
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De la date de la chirurgie à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois
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Score de douleur postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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EVA postopératoire à différents moments pour l'évaluation de la douleur.
De 0 à 10, 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense.
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De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Évaluation de la fonction neurologique lombaire postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Association japonaise d'orthopédie postopératoire (JOA) à différents moments pour l'évaluation de la qualité de vie.
De 0 à 29, un score inférieur indique plus de dysfonctionnement.
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De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Dimensions EuroQol-5 postopératoires (EQ-5D) à différents moments pour l'évaluation de la qualité de vie.
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De la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xuanwuOLIF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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