Zmodyfikowana zwiększona regeneracja po operacji skośnego bocznego zespolenia międzytrzonowego (MERAOLIS)
Zmodyfikowana zwiększona regeneracja po ukośnej bocznej operacji fuzji międzytrzonowej: randomizowana kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy zmodyfikowana wzmocniona rekonwalescencja po operacji (ERAS) w skośnym lędźwiowym zespoleniu międzytrzonowym (OLIF) może skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ERAS może skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu. Czy zmodyfikowany ERAS może poprawić pooperacyjną regenerację funkcjonalną, poprawić ocenę czynnościową i ocenę bólu, zmniejszyć koszty hospitalizacji, poprawić stan psychiczny i poprawić wskaźniki brzuszne itp.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zmodyfikowanej grupy ERAS lub grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ERAS może skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu. Czy zmodyfikowany ERAS może poprawić pooperacyjną regenerację funkcjonalną, poprawić ocenę czynnościową i ocenę bólu, zmniejszyć koszty hospitalizacji, poprawić stan psychiczny i poprawić wskaźniki brzuszne itp.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zmodyfikowanej grupy ERAS lub grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zhang, MD
- Numer telefonu: 17610549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhenlei Liu, MD
- E-mail: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhang, MD
- Numer telefonu: 17510549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego, które spełniają wskazania do operacji fuzyjnej;
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji OLIF;
- Pacjenci, którzy faktycznie przeszli operację OLIF;
- Liczba segmentów fuzji jest mniejsza lub równa dwóm;
- Nie było podstaw do poważnych chorób mózgu, płuc, nerek i innych ważnych narządów, a przedoperacyjna ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosiła I-III;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji zespolenia lędźwiowego z powodu urazu kręgosłupa;
- Pacjenci poddawani operacji zespolenia lędźwiowego z powodu resekcji guza kręgosłupa;
- Chirurgia rewizyjna;
- Liczba połączonych segmentów jest większa niż 2;
- Jednoczesne zespolenie lędźwiowe za pomocą innych metod, takich jak zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF), tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF), przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF) itp.;
- Ciąża lub okres okołoporodowy;
- Choroby układu krwionośnego prowadzą do zaburzeń krzepnięcia;
- W połączeniu z innymi chorobami średnia długość życia poniżej 2 lat;
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERA
W tej grupie pacjenci będą leczeni zmodyfikowanym protokołem ERAS.
|
Zmodyfikowany protokół ERAS dla OLIF obejmuje głównie okołooperacyjne zarządzanie lekami przeciwbólowymi, optymalizację operacji w postępowaniu anestezjologicznym, zarządzanie funkcją przewodu pokarmowego i zarządzanie wczesną mobilizacją. Okołooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podawane, gdy wizualna skala analogowa (VAS) >3. Prerehabilitacja: ćwiczenia funkcji oddechowych; chodzić co najmniej 200 metrów dziennie. Zarządzanie funkcjami przewodu pokarmowego: Rutynowe stosowanie laktulozy doustnej. Sedacja i analgezja: wskaźnik stanu pacjenta (PSI) 25-50; wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) 50-70. Znieczulenie miejscowe: naciek miejscowy wokół mięśnia lędźwiowego. Aktywność poza łóżkiem: rozpocznij mobilizację w ciągu 24 godzin. |
|
Inny: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjenci będą leczeni według rutynowego protokołu.
|
Stosowanie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym: NLPZ są podawane zgodnie z wymaganiami pacjentów.
Prerehabilitacja: Brak.
Zarządzanie funkcjami żołądkowo-jelitowymi: Brak.
Sedacja i analgezja: wskaźnik bispektralny (BIS) 40-60.
Znieczulenie miejscowe: Brak.
Aktywność poza łóżkiem poza łóżkiem: mobilizacja zgodnie z życzeniem pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ocenia się do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Od daty operacji do wypisu ocenia się do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcjonalna
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ocenia się do 1 miesiąca
|
Oceń powrót do sprawności funkcjonalnej na podstawie 6-minutowego dystansu marszu.
Dłuższy dystans marszu wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną.
|
Od daty operacji do wypisu ocenia się do 1 miesiąca
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
Pooperacyjny VAS w różnych punktach czasowych do oceny bólu.
Od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
|
Pooperacyjna ocena funkcji neurologicznej kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
Pooperacyjne Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA) w różnych punktach czasowych do oceny jakości życia.
Od 0 do 29, niższy wynik wskazuje na więcej dysfunkcji.
|
Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
|
Ocena jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
Pooperacyjne wymiary EuroQol-5 (EQ-5D) w różnych punktach czasowych do oceny jakości życia.
|
Od daty operacji do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuanwuOLIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .