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Recupero potenziato modificato dopo chirurgia di fusione intersomatica laterale obliqua (MERAOLIS)

9 maggio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Recupero potenziato modificato dopo chirurgia di fusione intersomatica laterale obliqua: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare se il recupero potenziato modificato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella fusione intersomatica lombare obliqua (OLIF) può abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria tra i pazienti con malattia degenerativa lombare.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Se ERAS può abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria. Se ERAS modificato può migliorare il recupero funzionale postoperatorio, migliorare il punteggio funzionale e il punteggio del dolore, ridurre i costi di ospedalizzazione, migliorare lo stato mentale e migliorare gli indicatori addominali, ecc.

I partecipanti saranno randomizzati in gruppo ERAS modificato o gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Se ERAS può abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria. Se ERAS modificato può migliorare il recupero funzionale postoperatorio, migliorare il punteggio funzionale e il punteggio del dolore, ridurre i costi di ospedalizzazione, migliorare lo stato mentale e migliorare gli indicatori addominali, ecc.

I partecipanti saranno randomizzati in gruppo ERAS modificato o gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Malattie degenerative lombari che rispondono alle indicazioni della chirurgia di fusione;
  • Pazienti idonei per la chirurgia OLIF;
  • Pazienti che hanno effettivamente completato la chirurgia OLIF;
  • Il numero di segmenti di fusione è minore o uguale a due;
  • Non vi era alcuna base per gravi malattie di cervello, polmone, rene e altri organi importanti e il punteggio preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III;
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare a causa di traumi spinali;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare a causa di resezione del tumore spinale;
  • Chirurgia di revisione;
  • Il numero di segmenti fusi è superiore a 2;
  • Fusione lombare simultanea tramite altri approcci, come fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF), fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF), ecc.;
  • Gravidanza o periodo perinatale;
  • Le malattie del sistema sanguigno portano a disfunzioni della coagulazione;
  • In combinazione con altre malattie, aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  • I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
In questo gruppo, i pazienti saranno trattati con protocollo ERAS modificato.
Altro: Protocollo ERAS modificato

Il protocollo ERAS modificato per OLIF include principalmente la gestione del farmaco analgesico perioperatorio, l'ottimizzazione dell'operazione nella gestione dell'anestesia, la gestione della funzione gastrointestinale e la gestione della mobilizzazione precoce.

Uso analgesico perioperatorio:

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) somministrati quando Visual Analogue Scale (VAS)>3. Preabilitazione: esercizio della funzione respiratoria; camminare almeno 200 metri al giorno. Gestione della funzione gastrointestinale: uso abituale di lattulosio orale. Sedazione e analgesia: indice dello stato del paziente (PSI) 25-50; indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) 50-70. Anestetico locale: infiltrazione locale attorno al muscolo psoas. Attività postoperatoria fuori dal letto: iniziare la mobilizzazione entro 24 ore.
Altro: gruppo di controllo
In questo gruppo, i pazienti saranno trattati con protocollo di routine.
Altro: protocollo di routine
Uso di analgesici perioperatori: i FANS somministrati seguono il fabbisogno del paziente. Preabilitazione: nessuna. Gestione della funzione gastrointestinale: nessuna. Sedazione e analgesia: indice bispettrale (BIS) 40-60. Anestetico locale: nessuno. Attività postoperatoria fuori dal letto: la mobilizzazione segue il desiderio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 1 mese
La durata della degenza ospedaliera post-operatoria.
Dalla data dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 1 mese
Valutare il recupero funzionale attraverso la distanza percorsa in 6 minuti. Una distanza percorsa più lunga indica un migliore recupero funzionale.
Dalla data dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 1 mese
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
VAS postoperatorio in diversi momenti per la valutazione del dolore. Da 0 a 10, 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso.
Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della funzione neurologica lombare postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Associazione ortopedica giapponese postoperatoria (JOA) in diversi momenti per la valutazione della qualità della vita. Da 0 a 29, un punteggio più basso indica più disfunzioni.
Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Dimensioni EuroQol-5 postoperatorie (EQ-5D) in diversi momenti per la valutazione della qualità della vita.
Dalla data dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xuanwuOLIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo ERAS modificato

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