Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированное ускоренное восстановление после операции косого латерального межтелового спондилодеза (MERAOLIS)

9 мая 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Модифицированное ускоренное восстановление после операции косого латерального спондилодеза: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение того, может ли модифицированное ускоренное восстановление после операции (ERAS) при косом поясничном межтеловом спондилодезе (OLIF) сократить послеоперационное пребывание в стационаре у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Может ли ERAS сократить послеоперационное пребывание в больнице. Может ли модифицированный ERAS улучшить послеоперационное функциональное восстановление, улучшить функциональную оценку и оценку боли, снизить затраты на госпитализацию, улучшить психическое состояние и улучшить показатели брюшной полости и т. д.

Участники будут рандомизированы в модифицированную группу ERAS или контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Может ли ERAS сократить послеоперационное пребывание в больнице. Может ли модифицированный ERAS улучшить послеоперационное функциональное восстановление, улучшить функциональную оценку и оценку боли, снизить затраты на госпитализацию, улучшить психическое состояние и улучшить показатели брюшной полости и т. д.

Участники будут рандомизированы в модифицированную группу ERAS или контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Zhang, MD
  • Номер телефона: 17610549095
  • Электронная почта: zhanglei@xwhosp.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Lei Zhang, MD
          • Номер телефона: 17510549095
          • Электронная почта: zhanglei@xwhosp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Поясничные дегенеративные заболевания, отвечающие показаниям к фьюжн-хирургии;
  • Пациенты, которым подходит операция OLIF;
  • Пациенты, которые фактически завершили операцию OLIF;
  • Количество сегментов слияния меньше или равно двум;
  • Оснований для серьезных заболеваний головного мозга, легких, почек и других важных органов не было, предоперационная оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) была I-III;
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию поясничного спондилодеза из-за травмы позвоночника;
  • Пациенты, перенесшие операцию поясничного спондилодеза в связи с резекцией опухоли позвоночника;
  • Ревизионная хирургия;
  • Количество сросшихся сегментов более 2;
  • Одновременный поясничный спондилодез другими доступами, такими как трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF), задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF) и др.;
  • Беременность или перинатальный период;
  • Заболевания системы крови приводят к нарушению свертывания крови;
  • Сочетается с другими заболеваниями, продолжительность жизни менее 2 лет;
  • Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭРАС
В этой группе пациентов будут лечить по модифицированному протоколу ERAS.
Другой: Модифицированный протокол ERAS

Модифицированный протокол ERAS для OLIF в основном включает периоперационное управление обезболивающими препаратами, оптимизацию операции при управлении анестезией, управление желудочно-кишечной функцией и управление ранней мобилизацией.

Периоперационное применение анальгетиков:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), назначаемые при визуальной аналоговой шкале (ВАШ)>3. Преабилитация: упражнения на дыхательную функцию; ходить не менее 200 метров в день. Управление функцией желудочно-кишечного тракта: рутинное пероральное применение лактулозы. Седация и обезболивание: индекс состояния пациента (PSI) 25-50; индекс ноцицептивной аналгезии (ANI) 50-70. Местная анестезия: локальная инфильтрация вокруг поясничной мышцы. Послеоперационная активность: начните мобилизацию в течение 24 часов.
Другой: контрольная группа
В этой группе пациентов будут лечить по обычному протоколу.
Другой: стандартный протокол
Использование анальгетиков в периоперационном периоде: НПВП назначаются в соответствии с требованиями пациента. Преабилитация: нет. Управление желудочно-кишечной функцией: нет. Седация и обезболивание: биспектральный индекс (BIS) 40-60. Местный анестетик: нет. Послеоперационная активность: мобилизация по желанию пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: От даты операции до выписки, оценивается до 1 месяца
Длительность пребывания в стационаре после операции.
От даты операции до выписки, оценивается до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное функциональное восстановление
Временное ограничение: От даты операции до выписки, оценивается до 1 месяца
Оцените функциональное восстановление после 6-минутной ходьбы. Более длительное расстояние ходьбы указывает на лучшее функциональное восстановление.
От даты операции до выписки, оценивается до 1 месяца
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: С момента операции до 1 года после операции
Послеоперационная ВАШ в разные моменты времени для оценки боли. От 0 до 10 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль.
С момента операции до 1 года после операции
Послеоперационная оценка неврологической функции поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: С момента операции до 1 года после операции
Послеоперационная японская ассоциация ортопедов (JOA) в разные моменты времени для оценки качества жизни. От 0 до 29: более низкий балл указывает на большую дисфункцию.
С момента операции до 1 года после операции
Послеоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: С момента операции до 1 года после операции
Послеоперационные параметры EuroQol-5 (EQ-5D) в разные моменты времени для оценки качества жизни.
С момента операции до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xuanwuOLIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный протокол ERAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться