斜外侧椎间融合手术后改良加速康复 (MERAOLIS)
2023年5月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
斜外侧椎体间融合手术后改良加速康复：一项随机对照试验
本随机临床试验的目的是研究改良加速康复外科 (ERAS) 的斜腰椎椎体间融合术 (OLIF) 是否可以缩短腰椎退行性疾病患者的术后住院时间。
它旨在回答的主要问题是：
ERAS能否缩短术后住院时间。 改良ERAS能否促进术后功能恢复，改善功能评分和疼痛评分，降低住院费用，改善精神状态，改善腹部指标等。
参与者将被随机分配到改良 ERAS 组或对照组。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
ERAS能否缩短术后住院时间。 改良ERAS能否促进术后功能恢复，改善功能评分和疼痛评分，降低住院费用，改善精神状态，改善腹部指标等。
参与者将被随机分配到改良 ERAS 组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zhang, MD
- 电话号码：17610549095
- 邮箱：zhanglei@xwhosp.org
研究联系人备份
- 姓名：Zhenlei Liu, MD
- 邮箱：Zhenlei.liu@xwhosp.org
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Lei Zhang, MD
- 电话号码：17510549095
- 邮箱：zhanglei@xwhosp.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 符合融合手术适应症的腰椎退行性疾病；
- 适合OLIF手术的患者；
- 实际完成OLIF手术的患者；
- 融合段数小于或等于两个；
- 无脑、肺、肾等重要脏器严重疾病基础，术前美国麻醉医师协会（ASA）评分Ⅰ～Ⅲ；
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 因脊柱外伤而接受腰椎融合手术的患者；
- 因脊柱肿瘤切除而接受腰椎融合手术的患者；
- 翻修手术；
- 融合段数大于2；
- 经其他入路同时行腰椎融合术，如经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）、后路腰椎椎间融合术（PLIF）、前路腰椎椎间融合术（ALIF）等；
- 怀孕或围产期；
- 血液系统疾病导致凝血功能障碍；
- 合并其他疾病，预期寿命不足2年；
- 患者正在参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：时代集团
在该组中，患者将接受改良的 ERAS 方案治疗。
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OLIF改良ERAS方案主要包括围手术期镇痛药物管理、麻醉管理中的手术优化、胃肠功能管理、早期活动管理等。 围手术期镇痛药的用法： 当视觉模拟量表 (VAS) > 3 时给予非甾体类抗炎药 (NSAID)。 预康复：呼吸功能锻炼；每天至少步行 200 米。 胃肠功能管理：常规口服乳果糖。 镇静镇痛：患者状态指数（PSI）25-50；镇痛痛觉指数 (ANI) 50-70。 局麻药：腰大肌周围局部浸润。 术后下床活动：24h内开始动员。 |
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其他：控制组
在该组中，患者将接受常规方案治疗。
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围手术期镇痛药的使用：非甾体抗炎药按患者要求给药。
预康复：无。
胃肠功能管理：无。
镇静镇痛：脑电双频指数（BIS）40-60。
局部麻醉剂：无。
术后下床活动：按照患者意愿动员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：从手术之日到出院，评估长达 1 个月
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术后住院时间。
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从手术之日到出院，评估长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后功能恢复
大体时间：从手术之日到出院，评估长达 1 个月
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通过 6 分钟步行距离评估功能恢复。
步行距离越长表明功能恢复越好。
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从手术之日到出院，评估长达 1 个月
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术后疼痛评分
大体时间：从手术之日到术后1年
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术后不同时间点的 VAS 用于疼痛评估。
从 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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从手术之日到术后1年
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术后腰椎神经功能评估
大体时间：从手术之日到术后1年
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术后日本骨科协会（JOA）在不同时间点进行生活质量评估。
从 0-29，分数越低表示功能障碍越多。
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从手术之日到术后1年
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术后生活质量评估
大体时间：从手术之日到术后1年
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不同时间点的术后 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 用于生活质量评估。
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从手术之日到术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Wu, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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