비스듬한 외측 체간 유합 수술 후 수정된 강화 회복 (MERAOLIS)
비스듬한 외측 체간 유합 수술 후 수정된 강화 회복: 무작위 대조 시험
이 무작위배정 임상시험의 목표는 요추 퇴행성 질환 환자에서 OLIF(oblique lumbar interbody fusion)의 수정된 수술 후 회복 강화(ERAS)가 수술 후 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ERAS가 수술 후 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부. 수정된 ERAS가 수술 후 기능 회복 개선, 기능 점수 및 통증 점수 개선, 입원 비용 감소, 정신 상태 개선, 복부 지표 개선 등을 할 수 있는지 여부
참가자는 수정된 ERAS 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ERAS가 수술 후 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부. 수정된 ERAS가 수술 후 기능 회복 개선, 기능 점수 및 통증 점수 개선, 입원 비용 감소, 정신 상태 개선, 복부 지표 개선 등을 할 수 있는지 여부
참가자는 수정된 ERAS 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Zhang, MD
- 전화번호: 17610549095
- 이메일: zhanglei@xwhosp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenlei Liu, MD
- 이메일: Zhenlei.liu@xwhosp.org
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Lei Zhang, MD
- 전화번호: 17510549095
- 이메일: zhanglei@xwhosp.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 유합술의 적응증에 맞는 요추 퇴행성 질환;
- OLIF 수술에 적합한 환자
- 실제로 OLIF 수술을 마친 환자
- 융합 세그먼트의 수는 2개 이하입니다.
- 뇌, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기의 심각한 질병에 대한 근거는 없었으며 수술 전 미국마취과학회(ASA) 점수는 I-III였습니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 척추 외상으로 요추 유합술을 받는 환자;
- 척추 종양 절제술로 인해 요추 유합술을 받는 환자;
- 재수술;
- 융합된 세그먼트의 수는 2개 이상입니다.
- TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion), PLIF(posterior lumbar interbody fusion), ALIF(anterior lumbar interbody fusion) 등과 같은 다른 접근법을 통한 동시 요추 유합;
- 임신 또는 주산기
- 혈액계 질환은 응고 기능 장애로 이어집니다.
- 다른 질병과 결합하여 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 그룹
이 그룹에서 환자는 수정된 ERAS 프로토콜로 치료됩니다.
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OLIF를 위한 수정된 ERAS 프로토콜은 주로 수술 전후 진통제 관리, 마취 관리의 수술 최적화, 위장 기능 관리 및 조기 동원 관리를 포함합니다. 수술 전후 진통제 사용법: VAS(Visual Analogue Scale)>3인 경우 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여합니다. 사전 훈련: 호흡 기능 운동; 매일 최소 200미터를 걷습니다. 위장 기능 관리: 경구용 락툴로스를 일상적으로 사용합니다. 진정 및 진통: 환자 상태 지수(PSI) 25-50; 진통 통각 지수(ANI) 50-70. 국소 마취제: 요근 주위의 국소 침윤. 침대 외 활동 중단: 24시간 이내에 동원을 시작합니다. |
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다른: 대조군
이 그룹에서 환자는 일상적인 프로토콜로 치료됩니다.
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수술 전후 진통제 사용: 주어진 NSAID는 환자 요구 사항을 따릅니다.
준비: 없음.
위장 기능 관리: 없음.
진정 및 진통: 이중 스펙트럼 지수(BIS) 40-60.
국소 마취제: 없음.
침대 외 활동: 동원은 환자가 원하는 대로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 수술일로부터 퇴원까지 1개월까지 평가
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수술 후 입원 기간.
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수술일로부터 퇴원까지 1개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기능 회복
기간: 수술일로부터 퇴원까지 1개월까지 평가
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6분 도보 거리를 통해 기능 회복을 평가합니다.
더 긴 도보 거리는 더 나은 기능 회복을 나타냅니다.
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수술일로부터 퇴원까지 1개월까지 평가
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수술 후 통증 점수
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지
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통증 평가를 위해 서로 다른 시점에서 수술 후 VAS.
0-10의 범위에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술일로부터 수술 후 1년까지
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수술 후 요추 신경 기능 평가
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지
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삶의 질 평가를 위한 다양한 시점의 수술 후 일본 정형외과 협회(JOA).
0-29에서 낮은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
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수술일로부터 수술 후 1년까지
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수술 후 삶의 질 평가
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지
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삶의 질 평가를 위한 다양한 시점의 수술 후 EuroQol-5 치수(EQ-5D).
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수술일로부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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