Gewijzigd verbeterd herstel na schuine laterale interbody-fusiechirurgie (MERAOLIS)
Gemodificeerd verbeterd herstel na schuine laterale interbody-fusiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of gemodificeerd verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij oblique lumbale interbody fusion (OLIF) het postoperatieve ziekenhuisverblijf bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekte kan verkorten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of ERAS het postoperatieve ziekenhuisverblijf kan verkorten. Of gemodificeerde ERAS het postoperatieve functionele herstel kan verbeteren, de functionele score en pijnscore kan verbeteren, de ziekenhuisopnamekosten kan verlagen, de mentale toestand kan verbeteren en de buikindicatoren kan verbeteren, enz.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een gewijzigde ERAS-groep of controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of ERAS het postoperatieve ziekenhuisverblijf kan verkorten. Of gemodificeerde ERAS het postoperatieve functionele herstel kan verbeteren, de functionele score en pijnscore kan verbeteren, de ziekenhuisopnamekosten kan verlagen, de mentale toestand kan verbeteren en de buikindicatoren kan verbeteren, enz.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een gewijzigde ERAS-groep of controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Zhang, MD
- Telefoonnummer: 17610549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenlei Liu, MD
- E-mail: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Lei Zhang, MD
- Telefoonnummer: 17510549095
- E-mail: zhanglei@xwhosp.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- Lumbale degeneratieve ziekten die voldoen aan de indicaties van fusiechirurgie;
- Patiënten die geschikt zijn voor OLIF-chirurgie;
- Patiënten die daadwerkelijk een OLIF-operatie hebben ondergaan;
- Het aantal fusiesegmenten is kleiner dan of gelijk aan twee;
- Er was geen basis voor ernstige ziekten van hersenen, longen, nieren en andere belangrijke organen, en de preoperatieve score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was I-III;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een lumbale fusie-operatie ondergaan vanwege een trauma aan de wervelkolom;
- Patiënten die een lumbale fusie-operatie ondergaan als gevolg van spinale tumorresectie;
- Revisie-operatie;
- Het aantal gefuseerde segmenten is meer dan 2;
- Gelijktijdige lumbale fusie via andere benaderingen, zoals transforaminale lumbale interbody-fusie (TLIF), posterieure lumbale interbody-fusie (PLIF), anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF), enz.;
- Zwangerschap of perinatale periode;
- Ziekten van het bloedsysteem leiden tot stollingsstoornissen;
- Gecombineerd met andere ziekten, levensverwachting minder dan 2 jaar;
- Patients neemt deel aan andere klinische studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
In deze groep worden patiënten behandeld met een aangepast ERAS-protocol.
|
Het gewijzigde ERAS-protocol voor OLIF omvat voornamelijk het beheer van perioperatieve analgetica, optimalisatie van de operatie bij het beheer van de anesthesie, het beheer van de gastro-intestinale functie en het beheer van vroege mobilisatie. Perioperatief pijnstillend gebruik: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gegeven wanneer Visual Analogue Scale (VAS)>3. Prehabilitatie: oefening van de ademhalingsfunctie; dagelijks minimaal 200 meter lopen. Beheer van gastro-intestinale functies: routinematig oraal gebruik van lactulose. Sedatie en analgesie: patiëntstatusindex (PSI) 25-50; analgesie nociceptie-index (ANI) 50-70. Lokale verdoving: lokale infiltratie rond de psoas-spier. Activiteit buiten bed: start mobilisatie binnen 24 uur. |
|
Ander: controlegroep
In deze groep zullen patiënten worden behandeld volgens een routineprotocol.
|
Peri-operatief analgetisch gebruik: NSAID's worden gegeven volgens de vereisten van de patiënt.
Prehabilitatie: geen.
Beheer van gastro-intestinale functies: geen.
Sedatie en analgesie: bispectrale index (BIS) 40-60.
Lokale verdoving: Geen.
Postop off-bed activiteit: mobilisatie volgens de wens van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
|
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief functioneel herstel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
Evalueer het functionele herstel door middel van 6 minuten loopafstand.
Een langere loopafstand wijst op een beter functioneel herstel.
|
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve VAS op verschillende tijdstippen voor pijnbeoordeling.
Van 0-10, 0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve beoordeling van de lumbale neurologische functie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve Japanese Orthopaedics Association (JOA) op verschillende tijdstippen voor beoordeling van de levenskwaliteit.
Van 0-29, een lagere score duidt op meer disfunctioneren.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve EuroQol-5-dimensies (EQ-5D) op verschillende tijdstippen voor beoordeling van de levenskwaliteit.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuanwuOLIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .