Modifierad förbättrad återhämtning efter oblique lateral interbody-fusionskirurgi (MERAOLIS)
Modifierad förbättrad återhämtning efter oblique lateral interbody-fusionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om modifierad förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) i oblique lumbal interbody fusion (OLIF) kan förkorta den postoperativa sjukhusvistelsen bland patienter med lumbal degenerativ sjukdom.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Huruvida ERAS kan förkorta den postoperativa sjukhusvistelsen. Huruvida modifierad ERAS kan förbättra postoperativ funktionell återhämtning, förbättra funktionell poäng och smärtpoäng, minska sjukhusvårdskostnader, förbättra mentalt tillstånd och förbättra bukindikatorer, etc.
Deltagarna kommer att randomiseras till modifierad ERAS-grupp eller kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Huruvida ERAS kan förkorta den postoperativa sjukhusvistelsen. Huruvida modifierad ERAS kan förbättra postoperativ funktionell återhämtning, förbättra funktionell poäng och smärtpoäng, minska sjukhusvårdskostnader, förbättra mentalt tillstånd och förbättra bukindikatorer, etc.
Deltagarna kommer att randomiseras till modifierad ERAS-grupp eller kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: 17610549095
- E-post: zhanglei@xwhosp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenlei Liu, MD
- E-post: Zhenlei.liu@xwhosp.org
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: 17510549095
- E-post: zhanglei@xwhosp.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år gammal;
- Lumbal degenerativa sjukdomar som uppfyller indikationerna för fusionskirurgi;
- Patienter som är lämpliga för OLIF-kirurgi;
- Patienter som faktiskt har genomfört OLIF-operation;
- Antalet fusionssegment är mindre än eller lika med två;
- Det fanns ingen grund för allvarliga sjukdomar i hjärna, lungor, njure och andra viktiga organ, och preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng var I-III;
- Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi på grund av ryggradstrauma;
- Patienter som genomgår lumbal fusionskirurgi på grund av spinal tumörresektion;
- Revisionskirurgi;
- Antalet sammansmälta segment är fler än 2;
- Samtidig lumbal fusion via andra tillvägagångssätt, såsom transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior lumbal interbody fusion (PLIF), anterior lumbal interbody fusion (ALIF), etc.;
- Graviditet eller perinatal period;
- Sjukdomar i blodsystemet leder till koagulationsstörningar;
- I kombination med andra sjukdomar, förväntad livslängd mindre än 2 år;
- Patienter deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
I denna grupp kommer patienter att behandlas med modifierat ERAS-protokoll.
|
Det modifierade ERAS-protokollet för OLIF inkluderar huvudsakligen perioperativ analgetisk läkemedelshantering, operationsoptimering i narkoshanteringen, hantering av mag-tarmfunktion och hantering av tidig mobilisering. Användning av perioperativ analgetika: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ges när Visual Analogue Scale (VAS)>3. Prehabilitering: Andningsfunktionsträning; gå minst 200 meter dagligen. Magtarmfunktion: Oral laktulosanvändning rutinmässigt. Sedation och analgesi: patientstatusindex (PSI) 25-50; analgesi nociception index (ANI) 50-70. Lokalbedövning: lokal infiltration runt psoas-muskeln. Postop off-säng-aktivitet: starta mobilisering inom 24 timmar. |
|
Övrig: kontrollgrupp
I denna grupp kommer patienter att behandlas med rutinprotokoll.
|
Peroperativ analgetikaanvändning: NSAID som ges följer patientens krav.
Prehabilitering: Inga.
Magtarmfunktionshantering: Inga.
Sedation och analgesi: bispektralt index (BIS) 40-60.
Lokalbedövning: Inga.
Postop off-bed-aktivitet: mobilisering följer patienternas önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ funktionell återhämtning
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 1 månad
|
Utvärdera den funktionella återhämtningen genom 6 minuters gångavstånd.
En längre gångsträcka indikerar bättre funktionell återhämtning.
|
Från operationsdatum till utskrivning, bedömd upp till 1 månad
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
Postoperativ VAS vid olika tidpunkter för smärtbedömning.
Från 0-10 indikerar 0 ingen smärta, 10 indikerar den svåraste smärtan.
|
Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
|
Postoperativ lumbal neurologisk funktionsbedömning
Tidsram: Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
Postoperativ Japanese Orthopedic Association (JOA) vid olika tidpunkter för livskvalitetsbedömning.
Från 0-29, En lägre poäng indikerar mer dysfunktion.
|
Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
|
Postoperativ livskvalitetsbedömning
Tidsram: Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
Postoperativa EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vid olika tidpunkter för livskvalitetsbedömning.
|
Från operationsdatum till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xuanwuOLIF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityOkänd
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
Kliniska prövningar på Modifierat ERAS-protokoll
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadKolorektal kirurgi | Lever och gallkirurgiFörenta staterna
-
Erasca, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Anmälan via inbjudan
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadMediantiden för vistelsen | Återintagningsfrekvens | Frekvens för operationsrelaterade komplikationer | Kostnad per patientSpanien
-
Feng JiexiongAvslutadPediatrisk sjukdom | Komplicerad blindtarmsinflammationKina