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Modifizierte verbesserte Genesung nach schräger lateraler interkorporeller Fusionsoperation (MERAOLIS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Modifizierte verbesserte Genesung nach einer schrägen lateralen Zwischenkörperfusionsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine modifizierte verbesserte Erholung nach einer Operation (ERAS) bei schräger lumbaler Zwischenkörperfusion (OLIF) den postoperativen Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung verkürzen kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob ERAS den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Ob modifiziertes ERAS die postoperative funktionelle Erholung verbessern, den Funktions- und Schmerzscore verbessern, die Krankenhauskosten senken, den Geisteszustand verbessern und die Bauchindikatoren verbessern kann usw.

Die Teilnehmer werden randomisiert in eine modifizierte ERAS-Gruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob ERAS den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Ob modifiziertes ERAS die postoperative funktionelle Erholung verbessern, den Funktions- und Schmerzscore verbessern, die Krankenhauskosten senken, den Geisteszustand verbessern und die Bauchindikatoren verbessern kann usw.

Die Teilnehmer werden randomisiert in eine modifizierte ERAS-Gruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre;
  • Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die die Indikationen für eine Fusionsoperation erfüllen;
  • Patienten, die für eine OLIF-Operation geeignet sind;
  • Patienten, die eine OLIF-Operation tatsächlich abgeschlossen haben;
  • Die Anzahl der Fusionssegmente ist kleiner oder gleich zwei;
  • Es gab keine Grundlage für schwerwiegende Erkrankungen des Gehirns, der Lunge, der Niere und anderer wichtiger Organe, und der präoperative Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) lag bei I–III;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund eines Wirbelsäulentraumas einer Lumbalfusionsoperation unterziehen;
  • Patienten, die sich aufgrund einer Resektion eines Wirbelsäulentumors einer Lumbalfusionsoperation unterziehen;
  • Revisionschirurgie;
  • Die Anzahl der verschmolzenen Segmente beträgt mehr als 2;
  • Gleichzeitige lumbale Fusion über andere Ansätze, wie z. B. transforaminale lumbale Interkorpusfusion (TLIF), hintere lumbale Interkorpusfusion (PLIF), anteriore lumbale Interkorpusfusion (ALIF) usw.;
  • Schwangerschaft oder Perinatalperiode;
  • Erkrankungen des Blutsystems führen zu Gerinnungsstörungen;
  • In Kombination mit anderen Krankheiten beträgt die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
  • Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
In dieser Gruppe werden Patienten mit einem modifizierten ERAS-Protokoll behandelt.
Sonstiges: Modifiziertes ERAS-Protokoll

Das modifizierte ERAS-Protokoll für OLIF umfasst hauptsächlich das perioperative Analgetikamanagement, die Operationsoptimierung im Anästhesiemanagement, das Management der Magen-Darm-Funktion und das Management der frühen Mobilisierung.

Perioperative Analgetikaanwendung:

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden verabreicht, wenn die visuelle Analogskala (VAS) >3 ist. Prehabilitation: Atemfunktionsübung; Gehen Sie täglich mindestens 200 Meter. Magen-Darm-Funktionsmanagement: Regelmäßige orale Einnahme von Lactulose. Sedierung und Analgesie: Patientenstatusindex (PSI) 25–50; Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) 50-70. Lokalanästhetikum: lokale Infiltration um den Psoas-Muskel. Postoperative Aktivität außerhalb des Bettes: Beginnen Sie innerhalb von 24 Stunden mit der Mobilisierung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Patienten nach Routineprotokoll behandelt.
Sonstiges: Routineprotokoll
Perioperativer Einsatz von Analgetika: Die verabreichten NSAIDs richten sich nach den Anforderungen des Patienten. Prehabilitation: Keine. Magen-Darm-Funktionsmanagement: Keine. Sedierung und Analgesie: Bispektraler Index (BIS) 40-60. Lokalanästhetikum: Keine. Postoperative Aktivität außerhalb des Bettes: Mobilisierung folgt dem Wunsch des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 1 Monat
Bewerten Sie die funktionelle Erholung durch 6-Minuten-Gehstrecke. Eine längere Gehstrecke weist auf eine bessere funktionelle Erholung hin.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 1 Monat
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Postoperatives VAS zu verschiedenen Zeitpunkten zur Schmerzbeurteilung. Von 0 bis 10 bedeutet 0 keine Schmerzen, 10 die stärksten Schmerzen.
Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Beurteilung der neurologischen Funktion der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Postoperative japanische Orthopädie-Vereinigung (JOA) zu verschiedenen Zeitpunkten zur Beurteilung der Lebensqualität. Von 0 bis 29: Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Funktionsstörung hin.
Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Postoperative EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) zu verschiedenen Zeitpunkten zur Beurteilung der Lebensqualität.
Vom Datum der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Wu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuanwuOLIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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