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脛骨結節の拡張とリハビリテーションの促進

2023年5月2日 更新者:Tampere University Hospital

脛骨結節拡張後の術後リハビリテーションの促進の効果: ランダム化対照試験プロトコル

この臨床試験の目的は、遠位化脛骨結節骨切り術グループの迅速なリハビリテーションと従来のリハビリテーションを比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新しい加速リハビリテーション プロトコールは、保存的リハビリテーション プロトコールと比較して、6、12、24 週間での回復が早くなり、機能的転帰が改善されるでしょうか?
  • 合併症の発生率は両方のグループで同じでしょうか?

参加者は、ランダム化に従って脛骨結節遠位端骨切り術を行った後、迅速なリハビリテーションまたは従来のリハビリテーション ガイドラインに従います。

研究者は、迅速なリハビリテーショングループと従来のリハビリテーショングループを比較し、迅速なリハビリテーショングループで回復と機能的転帰が改善されるかどうか、また合併症発生率が両グループで同様になるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

アルタ膝蓋骨は、膝蓋骨が大腿滑車に対して近位に位置しすぎている臨床症状です。 このような異常は、膝蓋骨の不安定性を引き起こし、再発性の膝蓋大腿脱臼や膝蓋大腿痛を引き起こしやすくする可能性があります。 膝蓋骨の高さを測定するためにいくつかの異なる方法が記載されているため、高すぎる位置にある膝蓋骨の閾値を決定するための決定的なガイドラインはありません。 外科的解決策として、過剰な膝蓋骨の高さを矯正する遠位脛骨結節骨切り術が記載されています。

遠位側脛骨結節骨切り術の術後プロトコルの初期段階では、装具を使用して体重負荷と膝の屈曲が通常 4 ~ 8 週間制限されます。 制限リハビリテーションプロトコルに関連する悪影響の潜在的なリスクには、膝の可動域、硬直、筋力低下の回復の遅れが含まれます。 その結果、手術からの回復が遅れ、追加の手術が必要になったり、膝の機能が長期にわたって罹患する可能性があります。

これは、新しい加速リハビリテーション プロトコールと従来の動作制限リハビリテーション プロトコールを比較する、前向き、無作為化、対照、単盲検、単一センター試験です。 遠位脛骨結節骨切り術グループと呼ばれる、35 歳以下の骨格的に成熟したすべての患者が研究に参加する資格があります。 患者は、迅速なリハビリテーション グループまたは従来のリハビリテーション グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 膝蓋骨不安定性のある患者には、内側膝蓋大腿靱帯再建術が追加で行われます。

この試験の仮説は、新しい加速リハビリテーション プロトコールが保存的リハビリテーション プロトコールと比較して、6、12、24週間での回復が早くなり、機能的転帰が改善されるというものです。 二次仮説は、合併症の発生率は両グループで同様であるというものです。

この研究では短期的な回復を記録し、3年間の追跡調査が予定されています。 1年間の追跡調査の後、試験結果は査読済みの主要な整形外科出版物で公表される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 反復性脱臼または亜脱臼を伴う症候性膝蓋骨アルタ。 膝前部の痛みが長く続き、リハビリテーションが効かない。

除外基準:

放射線写真:

  • 成長プレートを開く
  • 岩野 [8] 膝蓋大腿関節のグレード III および IV の変化
  • MRI でのカトン デシャン <1.1
  • MRI での PTI >50%
  • 高度な滑車異形成

全般的:

  • 研究への参加を拒否する
  • 15歳未満または35歳以上
  • 手術の禁忌である重度の神経疾患、肺疾患、または心血管疾患の併存疾患
  • 適切な協力の欠如
  • 現地の言語での書面および口頭での指示を十分に理解できない

治験への参加を辞退した患者は、背景集団として追跡コホートに参加するよう求められる。 この追跡調査コホートの患者は割り当てなしで「通常どおり」治療されますが、追跡調査のアンケートは無作為に割り当てられた集団に与えられたものと同じになります。 追跡調査コホートの患者には、書面によるインフォームドコンセントの提出も求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:加速リハビリテーションプロトコル
理学療法の要素 グループ 1 リハビリテーションの促進 浮腫対策 膝、ふくらはぎ、脚 1 日目 膝装具、ROM 制限 なし 耐荷重制限なし いいえ、松葉杖は 4 週間推奨されます。 アクティブな練習。 機能的な練習。 1週間のアクティブな動的強化演習。 筋肉強化のための5週間のクローズドチェーンエクササイズ。 8週間 筋持久力と神経筋制御、進歩的な強化運動、ジョギング 12週間
武器セクションを参照
アクティブコンパレータ:保存的リハビリテーションプロトコル

理学療法の要素 グループ 2 保存的リハビリテーション 浮腫対策 膝、ふくらはぎ、脚 1 日目 膝装具、ROM 制限 6 週間 体重負荷制限 4 週間四肢重量、その後 6 週目まで体重の半分

アクティブな練習。 機能的な練習。 8週間 アクティブでダイナミックな強化エクササイズ。 8週間の筋肉強化のためのクローズドチェーンエクササイズ。 8週間 筋持久力と神経筋制御、進歩的な強化運動、ジョギング 12週間

武器セクションを参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、術後 12 週間で測定された膝関節可動域 (ROM) です。
時間枠:12週目で
可動範囲全体で 10° の差があれば、重要とみなされます。 結果は、標準化された方法で長いゴニオメーターを使用して測定されます。
12週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカムは、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)となります。
時間枠:ベースライン、術後6、24、52週目に測定
KOOSは、痛み、その他の症状、日常生活の機能、スポーツやレクリエーションの機能、膝関連の生活の質という5つの下位尺度で構成されています。 KOOS からのベースライン スコアは、理学療法士の訪問中に記録されます。
ベースライン、術後6、24、52週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Frederick Weitz、Pihlajalinna
  • スタディチェア:Ville M Mattila, Prof、Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • スタディチェア:Erkki Nilkku、Pihlajalinna
  • スタディチェア:Petri J Sillanpää、Pihlajalinna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R22072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験研究データの著作権は、研究参加者が所有し作成するものとします。 データは、治験完了後にデータにアクセスできるすべての参加研究者間で共有されます。 機密保持と法的契約により、当社にはデータを転送するのではなく、特定の研究サーバーにデータを保持する許可しか与えられていないため、公開データの共有は制限されます。 特定の状況下では、たとえば、新しいメンバーがコラボレーションに参加したとき、データへのアクセスが許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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