- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854056
Distalisering av tibial tuberkel och accelererad rehabilitering
Effekt av accelererad postoperativ rehabilitering efter tibial tuberkeldistalisering: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra snabb rehabilitering i distaliserande tibial tuberkel-osteotomiprocedurgrupp med traditionell rehabilitering.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer det nya accelererade rehabiliteringsprotokollet att leda till snabbare återhämtning och förbättrat funktionsresultat vid 6, 12 och 24 veckor jämfört med det konservativa rehabiliteringsprotokollet?
- Kommer komplikationsfrekvensen att vara lika i båda grupperna?
Deltagarna kommer att följa snabb rehabilitering eller de traditionella rehabiliteringsriktlinjerna efter distalisering av tibial tuberkelosteotomi enligt randomiseringen.
Forskare kommer att jämföra snabbrehabiliteringsgruppen med den traditionella rehabiliteringsgruppen för att se om återhämtningen och funktionsresultatet förbättras i snabbrehabiliteringsgruppen och komplikationsfrekvensen kommer att vara liknande i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patella alta är ett kliniskt tillstånd där patella är placerad för proximalt i förhållande till lårbenstrochlea. En sådan abnormitet kan orsaka patellär instabilitet och predisponera för återkommande patellofemorala dislokationer och patellofemoral smärta. Det finns inga avgörande riktlinjer för att bestämma en tröskel för för högt placerad patella, eftersom flera olika metoder har beskrivits för att mäta patellahöjd. Som en kirurgisk lösning har distaliserande tibial tuberkelosteotomi beskrivits för att korrigera överdriven patellahöjd.
I den tidiga fasen av den distaliserande tibiala tuberkelosteotomi postoperativa protokollet, begränsas viktbärande och knäböjning med en tandställning vanligtvis i 4-8 veckor. De potentiella riskerna för biverkningar i samband med begränsningsrehabiliteringsprotokollet inkluderar en fördröjning av att återfå knärörelser, stelhet och muskelsvaghet. Som ett resultat av detta försenas återhämtningen från operationen och kan leda till ytterligare ingrepp och långvarig sjuklighet i knäfunktionen.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, singelcenterstudie som jämför ett nytt accelererat rehabiliteringsprotokoll med det traditionella, rörelsebegränsande rehabiliteringsprotokollet. Alla skelettmogna patienter i åldern 35 år och yngre, kallade gruppen för distaliserande tibial tuberkel-osteotomiprocedur, är berättigade att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till antingen snabbrehabiliteringsgruppen eller den traditionella rehabiliteringsgruppen. Patienter med patellär instabilitet kommer att behandlas ytterligare med medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.
Hypotesen för försöket är att det nya accelererade rehabiliteringsprotokollet kommer att leda till snabbare återhämtning och förbättrat funktionsresultat vid 6, 12 och 24 veckor jämfört med det konservativa rehabiliteringsprotokollet. En sekundär hypotes är att komplikationsfrekvensen kommer att vara likartad i båda grupperna.
Studien kommer att dokumentera kortsiktig återhämtning och den planerade uppföljningen kommer att vara 3 år. Efter 1-årsuppföljningen kommer försöksresultaten att spridas i en stor peer-reviewed ortopedisk publikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timo Rahnel
- Telefonnummer: +3725233242
- E-post: timorahnel@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antti P Launonen
- Telefonnummer: +358405508210
- E-post: antti.launonen@pirha.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk patella alta med återkommande dislokation eller subluxation. Långvarig främre knäsmärta som inte svarar på rehabilitering.
Exklusions kriterier:
Röntgen:
- Öppna tillväxtplattor
- Iwano [8] grad III och IV förändringar i patellofemoral leden
- Caton-Deschamps <1,1 vid MRI
- PTI >50 % vid MRT
- Höggradig trochleär dysplasi
Allmän:
- Vägrar att delta i studien
- Under 15 år eller äldre än 35 år
- Allvarliga neurologiska, pulmonala eller kardiovaskulära komorbiditeter som är kontraindikationer för operation
- Brist på adekvat samarbete
- Förstår inte tillräckligt skriftliga och talade instruktioner på det lokala språket
De patienter som avböjer att delta i studien kommer att bli ombedda att gå med i en uppföljningskohort som bakgrundspopulation. Patienterna i denna uppföljningskohort kommer att behandlas "som normalt" utan allokering, men uppföljningsenkäterna kommer att vara desamma som de som ges till den slumpmässigt tilldelade populationen. Patienterna i uppföljningskohorten kommer också att uppmanas att lämna informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accelererat rehabiliteringsprotokoll
Inslag av sjukgymnastik Grupp 1 Accelererad rehabilitering Antiödem knä, vad, ben Dag 1 Knästöd, ROM-begränsningar Inga Viktbärande begränsningar Nej, kryckor rekommenderas i 4 veckor.
Aktiva övningar.
Funktionella övningar.
1 vecka Aktiva dynamiska förstärkningsövningar.
5 veckor Sluten kedja övningar för muskelförstärkning.
8 veckor Muskeluthållighet och neuromuskulär kontroll, framstegsstärkande övningar, jogging 12 veckor
|
Se avsnittet Armar
|
|
Aktiv komparator: Konservativt rehabiliteringsprotokoll
Inslag av sjukgymnastik Grupp 2 Konservativ rehabilitering Antiödem knä, vad, ben Dag 1 Knästöd, ROM-begränsningar 6 veckor Viktbärande begränsningar 4 veckor extremitetsvikt, följt av halva kroppsvikten till vecka 6 Aktiva övningar. Funktionella övningar. 8 veckor Aktiva dynamiska förstärkningsövningar. 8 veckor Sluten kedja övningar för muskelförstärkning. 8 veckor Muskeluthållighet och neuromuskulär kontroll, framstegsstärkande övningar, jogging 12 veckor |
Se avsnittet Armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara knäets rörelseomfång (ROM) mätt 12 veckor postoperativt.
Tidsram: Vid 12 veckor
|
En skillnad på 10º i hela rörelseområdet kommer att anses vara signifikant.
Resultaten kommer att mätas med en lång goniometer på ett standardiserat sätt.
|
Vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat kommer att vara knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS).
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6, 24 och 52 veckor postoperativt
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
Baslinjepoängen från KOOS registreras under fysioterapeutbesöket.
|
mätt vid baslinjen, 6, 24 och 52 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Studiestol: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Studiestol: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Studiestol: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R22072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .