Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distalisering av tibial tuberkel och accelererad rehabilitering

2 maj 2023 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Effekt av accelererad postoperativ rehabilitering efter tibial tuberkeldistalisering: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra snabb rehabilitering i distaliserande tibial tuberkel-osteotomiprocedurgrupp med traditionell rehabilitering.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer det nya accelererade rehabiliteringsprotokollet att leda till snabbare återhämtning och förbättrat funktionsresultat vid 6, 12 och 24 veckor jämfört med det konservativa rehabiliteringsprotokollet?
  • Kommer komplikationsfrekvensen att vara lika i båda grupperna?

Deltagarna kommer att följa snabb rehabilitering eller de traditionella rehabiliteringsriktlinjerna efter distalisering av tibial tuberkelosteotomi enligt randomiseringen.

Forskare kommer att jämföra snabbrehabiliteringsgruppen med den traditionella rehabiliteringsgruppen för att se om återhämtningen och funktionsresultatet förbättras i snabbrehabiliteringsgruppen och komplikationsfrekvensen kommer att vara liknande i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patella alta är ett kliniskt tillstånd där patella är placerad för proximalt i förhållande till lårbenstrochlea. En sådan abnormitet kan orsaka patellär instabilitet och predisponera för återkommande patellofemorala dislokationer och patellofemoral smärta. Det finns inga avgörande riktlinjer för att bestämma en tröskel för för högt placerad patella, eftersom flera olika metoder har beskrivits för att mäta patellahöjd. Som en kirurgisk lösning har distaliserande tibial tuberkelosteotomi beskrivits för att korrigera överdriven patellahöjd.

I den tidiga fasen av den distaliserande tibiala tuberkelosteotomi postoperativa protokollet, begränsas viktbärande och knäböjning med en tandställning vanligtvis i 4-8 veckor. De potentiella riskerna för biverkningar i samband med begränsningsrehabiliteringsprotokollet inkluderar en fördröjning av att återfå knärörelser, stelhet och muskelsvaghet. Som ett resultat av detta försenas återhämtningen från operationen och kan leda till ytterligare ingrepp och långvarig sjuklighet i knäfunktionen.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, singelcenterstudie som jämför ett nytt accelererat rehabiliteringsprotokoll med det traditionella, rörelsebegränsande rehabiliteringsprotokollet. Alla skelettmogna patienter i åldern 35 år och yngre, kallade gruppen för distaliserande tibial tuberkel-osteotomiprocedur, är berättigade att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till antingen snabbrehabiliteringsgruppen eller den traditionella rehabiliteringsgruppen. Patienter med patellär instabilitet kommer att behandlas ytterligare med medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.

Hypotesen för försöket är att det nya accelererade rehabiliteringsprotokollet kommer att leda till snabbare återhämtning och förbättrat funktionsresultat vid 6, 12 och 24 veckor jämfört med det konservativa rehabiliteringsprotokollet. En sekundär hypotes är att komplikationsfrekvensen kommer att vara likartad i båda grupperna.

Studien kommer att dokumentera kortsiktig återhämtning och den planerade uppföljningen kommer att vara 3 år. Efter 1-årsuppföljningen kommer försöksresultaten att spridas i en stor peer-reviewed ortopedisk publikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk patella alta med återkommande dislokation eller subluxation. Långvarig främre knäsmärta som inte svarar på rehabilitering.

Exklusions kriterier:

Röntgen:

  • Öppna tillväxtplattor
  • Iwano [8] grad III och IV förändringar i patellofemoral leden
  • Caton-Deschamps <1,1 vid MRI
  • PTI >50 % vid MRT
  • Höggradig trochleär dysplasi

Allmän:

  • Vägrar att delta i studien
  • Under 15 år eller äldre än 35 år
  • Allvarliga neurologiska, pulmonala eller kardiovaskulära komorbiditeter som är kontraindikationer för operation
  • Brist på adekvat samarbete
  • Förstår inte tillräckligt skriftliga och talade instruktioner på det lokala språket

De patienter som avböjer att delta i studien kommer att bli ombedda att gå med i en uppföljningskohort som bakgrundspopulation. Patienterna i denna uppföljningskohort kommer att behandlas "som normalt" utan allokering, men uppföljningsenkäterna kommer att vara desamma som de som ges till den slumpmässigt tilldelade populationen. Patienterna i uppföljningskohorten kommer också att uppmanas att lämna informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelererat rehabiliteringsprotokoll
Inslag av sjukgymnastik Grupp 1 Accelererad rehabilitering Antiödem knä, vad, ben Dag 1 Knästöd, ROM-begränsningar Inga Viktbärande begränsningar Nej, kryckor rekommenderas i 4 veckor. Aktiva övningar. Funktionella övningar. 1 vecka Aktiva dynamiska förstärkningsövningar. 5 veckor Sluten kedja övningar för muskelförstärkning. 8 veckor Muskeluthållighet och neuromuskulär kontroll, framstegsstärkande övningar, jogging 12 veckor
Se avsnittet Armar
Aktiv komparator: Konservativt rehabiliteringsprotokoll

Inslag av sjukgymnastik Grupp 2 Konservativ rehabilitering Antiödem knä, vad, ben Dag 1 Knästöd, ROM-begränsningar 6 veckor Viktbärande begränsningar 4 veckor extremitetsvikt, följt av halva kroppsvikten till vecka 6

Aktiva övningar. Funktionella övningar. 8 veckor Aktiva dynamiska förstärkningsövningar. 8 veckor Sluten kedja övningar för muskelförstärkning. 8 veckor Muskeluthållighet och neuromuskulär kontroll, framstegsstärkande övningar, jogging 12 veckor

Se avsnittet Armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara knäets rörelseomfång (ROM) mätt 12 veckor postoperativt.
Tidsram: Vid 12 veckor
En skillnad på 10º i hela rörelseområdet kommer att anses vara signifikant. Resultaten kommer att mätas med en lång goniometer på ett standardiserat sätt.
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultat kommer att vara knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS).
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6, 24 och 52 veckor postoperativt
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet. Baslinjepoängen från KOOS registreras under fysioterapeutbesöket.
mätt vid baslinjen, 6, 24 och 52 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Studiestol: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Studiestol: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Studiestol: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Upphovsrätten till försöksforskningsdata kommer att ägas och skapas av de deltagande forskningsparterna. Uppgifterna kommer att delas mellan alla deltagande forskare som kommer att få tillgång till uppgifterna efter att försöket är slutfört. På grund av konfidentialitet och juridiska överenskommelser kommer offentlig datadelning att begränsas eftersom vi endast har tillstånd att lagra data i den specifika forskningsservern, inte att överföra data. Under vissa omständigheter, till exempel när en ny medlem går med i samarbetet, kommer vi att ge tillgång till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera