- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05854056
Tibial Tubercle Distalisation 및 가속 재활
경골 결절 절제술 후 가속화된 수술 후 재활의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 원위부 경골 결절 절골술 절차 그룹의 빠른 재활을 전통적인 재활과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 가속 재활 프로토콜이 보존적 재활 프로토콜과 비교하여 6주, 12주 및 24주에 더 빠른 회복과 개선된 기능적 결과로 이어질까요?
- 합병증 비율은 두 그룹에서 비슷합니까?
참가자는 무작위화에 따라 경골 결절 절골술 절차를 절제한 후 빠른 재활 또는 전통적인 재활 지침을 따르게 됩니다.
연구자들은 빠른 재활 그룹과 전통적인 재활 그룹을 비교하여 빠른 재활 그룹에서 회복 및 기능적 결과가 개선되고 합병증 비율이 두 그룹에서 유사한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
고형 슬개골은 슬개골이 대퇴 활차에 비해 너무 근위에 위치하는 임상 상태입니다. 이러한 이상은 슬개골 불안정성을 유발하고 재발성 슬개대퇴 탈구 및 슬개대퇴 통증을 유발할 수 있습니다. 슬개골 높이를 측정하기 위해 여러 가지 다른 방법이 설명되었기 때문에 너무 높은 위치의 슬개골에 대한 임계값을 결정하기 위한 결정적인 지침은 없습니다. 외과적 해결책으로 과도한 슬개골 높이를 교정하기 위해 distalising tibial tubercle osteotomy가 설명되었습니다.
distalising tibial tubercle osteotomy 수술 후 프로토콜의 초기 단계에서 체중 부하 및 무릎 굴곡은 일반적으로 4-8 주 동안 보조기로 제한됩니다. 제한 재활 프로토콜과 관련된 부작용에 대한 잠재적 위험에는 무릎 운동 범위, 경직 및 근력 회복 지연이 포함됩니다. 결과적으로 수술 후 회복이 지연되고 추가 절차 및 무릎 기능의 장기적인 이환율로 이어질 수 있습니다.
이것은 새로운 가속 재활 프로토콜을 기존의 동작 제한 재활 프로토콜과 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 센터 시험입니다. 원위 경골 결절 절골술 절차 그룹이라고 하는 35세 이하의 모든 골격 성숙 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 빠른 재활 그룹 또는 전통적인 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 슬개골 불안정성 환자는 내측 슬개 대퇴 인대 재건술로 추가 치료를 받게 됩니다.
시험의 가설은 새로운 가속 재활 프로토콜이 보존적 재활 프로토콜에 비해 6주, 12주 및 24주에 더 빠른 회복과 개선된 기능적 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 합병증 비율이 두 그룹에서 비슷할 것이라는 것입니다.
이 연구는 단기 회복을 기록할 것이며 계획된 후속 조치는 3년이 될 것입니다. 1년의 후속 조치 후 시험 결과는 동료 검토를 거친 주요 정형외과 간행물에 전파될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timo Rahnel
- 전화번호: +3725233242
- 이메일: timorahnel@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antti P Launonen
- 전화번호: +358405508210
- 이메일: antti.launonen@pirha.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 탈구 또는 아탈구가 있는 증후성 슬개골 슬개골. 재활에 반응하지 않는 오래 지속되는 전방 무릎 통증.
제외 기준:
방사선:
- 열린 성장판
- Iwano [8] 슬개 대퇴 관절의 등급 III 및 IV 변화
- MRI에서 Caton-Deschamps <1.1
- MRI에서 PTI >50%
- 고급 활차 이형성증
일반적인:
- 연구 참여를 거부함
- 만 15세 미만 또는 만 35세 이상
- 수술이 금기인 심각한 신경학적, 폐 또는 심혈관 동반 질환
- 적절한 협력 부족
- 현지 언어로 된 서면 및 구두 지침을 충분히 이해하지 못함
임상시험 참여를 거부한 환자는 배경 모집단으로 후속 코호트에 합류하도록 요청받을 것입니다. 이 후속 코호트의 환자는 할당 없이 "정상적으로" 치료되지만 후속 설문지는 무작위로 할당된 모집단에 제공된 것과 동일합니다. 후속 코호트의 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가속 재활 프로토콜
물리 치료의 요소 그룹 1 가속 재활 항부종 무릎, 종아리, 다리 1일 무릎 보호대, ROM 제한 체중 부하 제한 없음 아니요, 4주 동안 목발 사용을 권장합니다.
활동적인 운동.
기능적 운동.
1주 액티브 다이내믹 강화 운동.
근육 강화를 위한 폐쇄 사슬 운동 5주.
8주 근지구력 및 신경근 조절, 진행 강화 운동, 조깅 12주
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무기 섹션 참조
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활성 비교기: 보수적 재활 프로토콜
물리 치료의 요소 그룹 2 보존적 재활 항부종 무릎, 종아리, 다리 1일 무릎 보조기, ROM 제한 6주 체중 부하 제한 4주 사지 중량, 이후 6주까지 체중 절반 활동적인 운동. 기능적 운동. 8주 액티브 다이내믹 강화 운동. 근육 강화를 위한 8주 폐쇄 사슬 운동. 8주 근지구력 및 신경근 조절, 진행 강화 운동, 조깅 12주 |
무기 섹션 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 수술 후 12주에 측정된 무릎 운동 범위(ROM)입니다.
기간: 12주에
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전체 움직임 범위에서 10º의 차이는 중요한 것으로 간주됩니다.
결과는 표준화된 방식으로 긴 고니오미터로 측정됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 24주 및 52주에 측정
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
KOOS의 기본 점수는 물리치료사 방문 중에 기록됩니다.
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베이스라인, 수술 후 6주, 24주 및 52주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- 연구 의자: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- 연구 의자: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- 연구 의자: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- R22072
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