이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tibial Tubercle Distalisation 및 가속 재활

2023년 5월 2일 업데이트: Tampere University Hospital

경골 결절 절제술 후 가속화된 수술 후 재활의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 원위부 경골 결절 절골술 절차 그룹의 빠른 재활을 전통적인 재활과 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 새로운 가속 재활 프로토콜이 보존적 재활 프로토콜과 비교하여 6주, 12주 및 24주에 더 빠른 회복과 개선된 기능적 결과로 이어질까요?
  • 합병증 비율은 두 그룹에서 비슷합니까?

참가자는 무작위화에 따라 경골 결절 절골술 절차를 절제한 후 빠른 재활 또는 전통적인 재활 지침을 따르게 됩니다.

연구자들은 빠른 재활 그룹과 전통적인 재활 그룹을 비교하여 빠른 재활 그룹에서 회복 및 기능적 결과가 개선되고 합병증 비율이 두 그룹에서 유사한지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

고형 슬개골은 슬개골이 대퇴 활차에 비해 너무 근위에 위치하는 임상 상태입니다. 이러한 이상은 슬개골 불안정성을 유발하고 재발성 슬개대퇴 탈구 및 슬개대퇴 통증을 유발할 수 있습니다. 슬개골 높이를 측정하기 위해 여러 가지 다른 방법이 설명되었기 때문에 너무 높은 위치의 슬개골에 대한 임계값을 결정하기 위한 결정적인 지침은 없습니다. 외과적 해결책으로 과도한 슬개골 높이를 교정하기 위해 distalising tibial tubercle osteotomy가 설명되었습니다.

distalising tibial tubercle osteotomy 수술 후 프로토콜의 초기 단계에서 체중 부하 및 무릎 굴곡은 일반적으로 4-8 주 동안 보조기로 제한됩니다. 제한 재활 프로토콜과 관련된 부작용에 대한 잠재적 위험에는 무릎 운동 범위, 경직 및 근력 회복 지연이 포함됩니다. 결과적으로 수술 후 회복이 지연되고 추가 절차 및 무릎 기능의 장기적인 이환율로 이어질 수 있습니다.

이것은 새로운 가속 재활 프로토콜을 기존의 동작 제한 재활 프로토콜과 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 센터 시험입니다. 원위 경골 결절 절골술 절차 그룹이라고 하는 35세 이하의 모든 골격 성숙 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 빠른 재활 그룹 또는 전통적인 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 슬개골 불안정성 환자는 내측 슬개 대퇴 인대 재건술로 추가 치료를 받게 됩니다.

시험의 가설은 새로운 가속 재활 프로토콜이 보존적 재활 프로토콜에 비해 6주, 12주 및 24주에 더 빠른 회복과 개선된 기능적 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 합병증 비율이 두 그룹에서 비슷할 것이라는 것입니다.

이 연구는 단기 회복을 기록할 것이며 계획된 후속 조치는 3년이 될 것입니다. 1년의 후속 조치 후 시험 결과는 동료 검토를 거친 주요 정형외과 간행물에 전파될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 탈구 또는 아탈구가 있는 증후성 슬개골 슬개골. 재활에 반응하지 않는 오래 지속되는 전방 무릎 통증.

제외 기준:

방사선:

  • 열린 성장판
  • Iwano [8] 슬개 대퇴 관절의 등급 III 및 IV 변화
  • MRI에서 Caton-Deschamps <1.1
  • MRI에서 PTI >50%
  • 고급 활차 이형성증

일반적인:

  • 연구 참여를 거부함
  • 만 15세 미만 또는 만 35세 이상
  • 수술이 금기인 심각한 신경학적, 폐 또는 심혈관 동반 질환
  • 적절한 협력 부족
  • 현지 언어로 된 서면 및 구두 지침을 충분히 이해하지 못함

임상시험 참여를 거부한 환자는 배경 모집단으로 후속 코호트에 합류하도록 요청받을 것입니다. 이 후속 코호트의 환자는 할당 없이 "정상적으로" 치료되지만 후속 설문지는 무작위로 할당된 모집단에 제공된 것과 동일합니다. 후속 코호트의 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가속 재활 프로토콜
물리 치료의 요소 그룹 1 가속 재활 항부종 무릎, 종아리, 다리 1일 무릎 보호대, ROM 제한 체중 부하 제한 없음 아니요, 4주 동안 목발 사용을 권장합니다. 활동적인 운동. 기능적 운동. 1주 액티브 다이내믹 강화 운동. 근육 강화를 위한 폐쇄 사슬 운동 5주. 8주 근지구력 및 신경근 조절, 진행 강화 운동, 조깅 12주
무기 섹션 참조
활성 비교기: 보수적 재활 프로토콜

물리 치료의 요소 그룹 2 보존적 재활 항부종 무릎, 종아리, 다리 1일 무릎 보조기, ROM 제한 6주 체중 부하 제한 4주 사지 중량, 이후 6주까지 체중 절반

활동적인 운동. 기능적 운동. 8주 액티브 다이내믹 강화 운동. 근육 강화를 위한 8주 폐쇄 사슬 운동. 8주 근지구력 및 신경근 조절, 진행 강화 운동, 조깅 12주

무기 섹션 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 결과는 수술 후 12주에 측정된 무릎 운동 범위(ROM)입니다.
기간: 12주에
전체 움직임 범위에서 10º의 차이는 중요한 것으로 간주됩니다. 결과는 표준화된 방식으로 긴 고니오미터로 측정됩니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 24주 및 52주에 측정
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. KOOS의 기본 점수는 물리치료사 방문 중에 기록됩니다.
베이스라인, 수술 후 6주, 24주 및 52주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • 연구 의자: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • 연구 의자: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • 연구 의자: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R22072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 연구 데이터의 저작권은 참여 연구 당사자가 소유하고 생성합니다. 데이터는 시험이 완료된 후 데이터에 액세스할 수 있는 모든 참여 연구원 간에 공유됩니다. 기밀 유지 및 법적 계약으로 인해 데이터 전송이 아닌 특정 연구 서버에 데이터를 보유할 수 있는 권한만 있기 때문에 공개 데이터 공유가 제한됩니다. 특정 상황에서 예를 들어 새 구성원이 협업에 참여하면 데이터에 대한 액세스 권한을 부여합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가속 재활 프로토콜에 대한 임상 시험

3
구독하다