Distalización del tubérculo tibial y rehabilitación acelerada
Efecto de la rehabilitación posoperatoria acelerada después de la distalización del tubérculo tibial: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la rehabilitación rápida en el grupo de procedimientos de osteotomía de la tuberosidad tibial distalizante con la rehabilitación tradicional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conducirá el novedoso protocolo de rehabilitación acelerada a una recuperación más rápida y un mejor resultado funcional a las 6, 12 y 24 semanas en comparación con el protocolo de rehabilitación conservador?
- ¿La tasa de complicaciones será similar en ambos grupos?
Los participantes seguirán una rehabilitación rápida o las pautas de rehabilitación tradicional después del procedimiento de osteotomía de la tuberosidad tibial distalizante de acuerdo con la asignación al azar.
Los investigadores compararán el grupo de rehabilitación rápida con el grupo de rehabilitación tradicional para ver si la recuperación y el resultado funcional mejoran en el grupo de rehabilitación rápida y si la tasa de complicaciones será similar en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rótula alta es una condición clínica en la que la rótula se coloca demasiado proximal en relación con la tróclea femoral. Tal anormalidad puede causar inestabilidad rotuliana y predisponer a luxaciones femororrotulianas recurrentes y dolor femororrotuliano. No existen pautas concluyentes para determinar un umbral para la rótula posicionada demasiado alta, ya que se han descrito varios métodos diferentes para medir la altura de la rótula. Como solución quirúrgica se ha descrito la osteotomía distalizante de la tuberosidad tibial para corregir la altura rotuliana excesiva.
En la fase inicial del protocolo posoperatorio de osteotomía de la tuberosidad tibial distalizante, la carga y la flexión de la rodilla se limitan con un aparato ortopédico, por lo general, durante 4 a 8 semanas. Los riesgos potenciales de efectos adversos asociados con el protocolo de rehabilitación de limitaciones incluyen un retraso en la recuperación del rango de movimiento de la rodilla, rigidez y debilidad muscular. Como resultado, la recuperación de la cirugía se retrasa y puede dar lugar a procedimientos adicionales y morbilidad a largo plazo en la función de la rodilla.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y de un solo centro que compara un nuevo protocolo de rehabilitación acelerada con el protocolo tradicional de rehabilitación con restricción de movimiento. Todos los pacientes esqueléticamente maduros de 35 años o menos, denominados grupo de procedimiento de osteotomía de tubérculo tibial distalizante, son elegibles para su inclusión en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación rápida o al grupo de rehabilitación tradicional. Los pacientes con inestabilidad patelar serán tratados adicionalmente con reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial.
La hipótesis del ensayo es que el nuevo protocolo de rehabilitación acelerada conducirá a una recuperación más rápida y un mejor resultado funcional a las 6, 12 y 24 semanas en comparación con el protocolo de rehabilitación conservador. Una hipótesis secundaria es que la tasa de complicaciones será similar en ambos grupos.
El estudio documentará la recuperación a corto plazo y el seguimiento planificado será de 3 años. Después del seguimiento de 1 año, los resultados del ensayo se difundirán en una importante publicación ortopédica revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timo Rahnel
- Número de teléfono: +3725233242
- Correo electrónico: timorahnel@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antti P Launonen
- Número de teléfono: +358405508210
- Correo electrónico: antti.launonen@pirha.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rótula alta sintomática con luxación o subluxación recurrente. Dolor de rodilla anterior de larga duración que no responde a la rehabilitación.
Criterio de exclusión:
Radiográfico:
- Placas de crecimiento abiertas
- Iwano [8] cambios de grado III y IV en la articulación femororrotuliana
- Caton-Deschamps <1,1 en RM
- PTI >50% en RM
- Displasia troclear de alto grado
General:
- Se niega a participar en el estudio.
- Menores de 15 años o mayores de 35 años
- Comorbilidades neurológicas, pulmonares o cardiovasculares graves que contraindican la cirugía
- Falta de cooperación adecuada
- No entiende adecuadamente las instrucciones escritas y habladas en el idioma local.
A los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo se les pedirá que se unan a una cohorte de seguimiento como población de referencia. Los pacientes de esta cohorte de seguimiento serán tratados "como normales" sin asignación, pero los cuestionarios de seguimiento serán los mismos que se entregaron a la población asignada al azar. A los pacientes de la cohorte de seguimiento también se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación acelerada
Elementos de fisioterapia Grupo 1 Rehabilitación acelerada Antiedema rodilla, pantorrilla, pierna Día 1 Rodillera, limitaciones de ROM No Limitaciones de soporte de peso No, se recomiendan muletas durante 4 semanas.
Ejercicios activos.
Ejercicios funcionales.
1 semana Ejercicios activos de fortalecimiento dinámico.
5 semanas Ejercicios de cadena cerrada para el fortalecimiento muscular.
8 semanas Resistencia muscular y control neuromuscular, ejercicios de fortalecimiento del progreso, jogging 12 semanas
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Ver sección Brazos
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación conservadora
Elementos de fisioterapia Grupo 2 Rehabilitación conservadora Antiedema rodilla, pantorrilla, pierna Día 1 Rodillera, limitaciones de ROM 6 semanas Limitaciones de soporte de peso 4 semanas peso del miembro, seguido de la mitad del peso corporal hasta la semana 6 Ejercicios activos. Ejercicios funcionales. 8 semanas Ejercicios activos de fortalecimiento dinámico. 8 semanas Ejercicios de cadena cerrada para el fortalecimiento muscular. 8 semanas Resistencia muscular y control neuromuscular, ejercicios de fortalecimiento del progreso, jogging 12 semanas |
Ver sección Brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario en este estudio será el rango de movimiento (ROM) de la rodilla medido a las 12 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se considerará significativa una diferencia de 10º en el rango completo de movimiento.
Los resultados se medirán con un goniómetro largo de forma estandarizada.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios serán la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: medido al inicio, 6, 24 y 52 semanas después de la operación
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KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
La puntuación inicial de KOOS se registra durante la visita del fisioterapeuta.
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medido al inicio, 6, 24 y 52 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Silla de estudio: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Silla de estudio: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Silla de estudio: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- R22072
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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