Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibial tuberkel distalisering og akselerert rehabilitering

2. mai 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekt av akselerert postoperativ rehabilitering etter tibial tuberkel distalisering: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne rask rehabilitering i distaliserende tibial tuberkel osteotomi prosedyregruppe med tradisjonell rehabilitering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil den nye akselererte rehabiliteringsprotokollen føre til raskere restitusjon og forbedret funksjonelt resultat etter 6, 12 og 24 uker sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokollen?
  • Vil komplikasjonsraten være lik i begge gruppene?

Deltakerne vil følge rask rehabilitering eller de tradisjonelle retningslinjene for rehabilitering etter distalisering av tibial tuberkel osteotomi prosedyre i henhold til randomiseringen.

Forskere vil sammenligne rask rehabiliteringsgruppe med den tradisjonelle rehabiliteringsgruppen for å se om restitusjon og funksjonsresultat er forbedret i rask rehabiliteringsgruppe og komplikasjonsraten vil være lik i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patella alta er en klinisk tilstand hvor patella er plassert for proksimalt i forhold til lårbenstrochlea. En slik abnormitet kan forårsake patellar ustabilitet og disponere for tilbakevendende patellofemorale dislokasjoner og patellofemoral smerte. Det er ingen avgjørende retningslinjer for å bestemme en terskel for for høyt plassert patella, da det er beskrevet flere ulike metoder for å måle patellahøyde. Som en kirurgisk løsning er distaliserende tibial tuberkelosteotomi blitt beskrevet for å korrigere overdreven patellahøyde.

I den tidlige fasen av den distaliserende tibial tuberkel osteotomi postoperativ protokoll, er vektbæring og knefleksjon begrenset med en skinne vanligvis i 4-8 uker. Den potensielle risikoen for uønskede effekter forbundet med begrensningsrehabiliteringsprotokollen inkluderer en forsinkelse i å gjenvinne knebevegelser, stivhet og muskelsvakhet. Som et resultat blir utvinningen fra operasjonen forsinket og kan føre til ytterligere prosedyrer og langsiktig sykelighet i knefunksjonen.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, enkeltsenterforsøk som sammenligner en ny akselerert rehabiliteringsprotokoll med den tradisjonelle, bevegelsesbegrensende rehabiliteringsprotokollen. Alle skjelettmodne pasienter i alderen 35 år og yngre, referert til som den distaliserende tibial tuberkel-osteotomigruppen, er kvalifisert for inkludering i studien. Pasientene vil bli randomisert til enten rask rehabiliteringsgruppe eller tradisjonell rehabiliteringsgruppe. Pasienter med patellar ustabilitet vil tilleggsbehandles med medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon.

Hypotesen for forsøket er at den nye akselererte rehabiliteringsprotokollen vil føre til raskere restitusjon og forbedret funksjonelt resultat etter 6, 12 og 24 uker sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokollen. En sekundær hypotese er at komplikasjonsraten vil være lik i begge grupper.

Studien skal dokumentere kortsiktig bedring og planlagt oppfølging vil være 3 år. Etter 1-års oppfølgingen vil prøveresultatene bli formidlet i en større fagfellevurdert ortopedisk publikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk patella alta med tilbakevendende dislokasjon eller subluksasjon. Langvarige fremre knesmerter som ikke reagerer på rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

Radiografisk:

  • Åpne vekstplater
  • Iwano [8] grad III og IV endringer i patellofemoral ledd
  • Caton-Deschamps <1,1 i MR
  • PTI >50 % ved MR
  • Høygradig trochleær dysplasi

Generell:

  • Nekter å delta i studien
  • Alder under 15 eller over 35 år
  • Alvorlige nevrologiske, pulmonale eller kardiovaskulære komorbiditeter som er kontraindikasjoner for kirurgi
  • Mangel på tilstrekkelig samarbeid
  • Forstår ikke tilstrekkelig skriftlige og muntlige instruksjoner på det lokale språket

De pasientene som avslår å delta i forsøket vil bli bedt om å bli med i en oppfølgingskohort som bakgrunnspopulasjon. Pasientene i denne oppfølgingskohorten vil bli behandlet «som normalt» uten allokering, men oppfølgingsskjemaene vil være de samme som gis til den tilfeldig tildelte populasjonen. Pasientene i oppfølgingskohorten vil også bli bedt om å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akselerert rehabiliteringsprotokoll
Elementer av fysioterapi Gruppe 1 Akselerert rehabilitering Antiødem kne, legg, ben Dag 1 Kneskinne, ROM begrensninger Ingen Vektbærende begrensninger Nei, krykker anbefales i 4 uker. Aktive øvelser. Funksjonelle øvelser. 1 uke Aktive dynamiske styrkeøvelser. 5 uker Lukkede kjedeøvelser for muskelstyrking. 8 uker Muskelutholdenhet og nevromuskulær kontroll, fremdriftsforsterkende øvelser, jogging 12 uker
Fremgangsmåte: Akselerert rehabiliteringsprotokoll
Se våpendelen
Aktiv komparator: Konservativ rehabiliteringsprotokoll

Elementer av fysioterapi Gruppe 2 Konservativ rehabilitering Antiødem kne, legg, ben Dag 1 Knestøtte, ROM-begrensninger 6 uker Vektbærende begrensninger 4 uker lemvekt, etterfulgt av halv kroppsvekt til uke 6

Aktive øvelser. Funksjonelle øvelser. 8 uker Aktive dynamiske styrkeøvelser. 8 uker Lukkede kjedeøvelser for muskelstyrking. 8 uker Muskelutholdenhet og nevromuskulær kontroll, fremdriftsforsterkende øvelser, jogging 12 uker
Fremgangsmåte: Konservativ rehabiliteringsprotokoll
Se våpendelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet i denne studien vil være kneet range of motion (ROM) målt 12 uker postoperativt.
Tidsramme: Ved 12 uker
En forskjell på 10º i hele bevegelsesområdet vil bli ansett som betydelig. Resultatene vil bli målt med et langt goniometer på en standardisert måte.
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil være kneet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: målt ved baseline, 6, 24 og 52 uker postoperativt
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet. Baseline score fra KOOS registreres under fysioterapeutbesøket.
målt ved baseline, 6, 24 og 52 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Pihlajalinna Hospital, Tampere

Etterforskere

  • Studiestol: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Studiestol: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Studiestol: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Studiestol: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R22072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Opphavsretten til prøveforskningsdataene vil eies og opprettes av de deltakende forskningspartene. Dataene vil bli delt mellom alle deltakende forskere som vil få tilgang til dataene etter at forsøket er fullført. På grunn av konfidensialitet og juridiske avtaler, vil offentlig datadeling være begrenset fordi vi kun har tillatelse til å holde dataene i den spesifikke forskningsserveren, ikke til å overføre data. Under visse omstendigheter, for eksempel når et nytt medlem blir med i samarbeidet, vil vi gi tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akselerert rehabiliteringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere