Distalisation du tubercule tibial et rééducation accélérée
Effet de la rééducation postopératoire accélérée après la distalisation du tubercule tibial : un protocole d'essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer dans le groupe ostéotomie distalisante de la tubérosité tibiale la rééducation rapide à la rééducation traditionnelle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le nouveau protocole de rééducation accélérée conduira-t-il à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats fonctionnels à 6, 12 et 24 semaines par rapport au protocole de rééducation conservateur ?
- Le taux de complications sera-t-il similaire dans les deux groupes ?
Les participants suivront la rééducation rapide ou les directives de rééducation traditionnelles après la procédure d'ostéotomie de distalisation du tubercule tibial selon la randomisation.
Les chercheurs compareront le groupe de réadaptation rapide au groupe de réadaptation traditionnel pour voir si la récupération et les résultats fonctionnels sont améliorés dans le groupe de réadaptation rapide et le taux de complications sera similaire dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La patella alta est une condition clinique où la rotule est positionnée trop proximalement par rapport à la trochlée fémorale. Une telle anomalie peut entraîner une instabilité patellaire et prédisposer à des luxations fémoropatellaires récurrentes et à des douleurs fémoropatellaires. Il n'y a pas de directives concluantes pour déterminer un seuil pour une rotule positionnée trop haut, car plusieurs méthodes différentes ont été décrites pour mesurer la hauteur rotulienne. Comme solution chirurgicale, l'ostéotomie de distalisation de la tubérosité tibiale a été décrite pour corriger une hauteur patellaire excessive.
Dans la phase précoce du protocole postopératoire d'ostéotomie distalisante de la tubérosité tibiale, l'appui et la flexion du genou sont limités avec un corset généralement pendant 4 à 8 semaines. Les risques potentiels d'effets indésirables associés au protocole de rééducation par limitation comprennent un retard dans la récupération de l'amplitude de mouvement du genou, de la raideur et de la faiblesse musculaire. En conséquence, la récupération de la chirurgie est retardée et peut entraîner des procédures supplémentaires et une morbidité à long terme dans la fonction du genou.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et monocentrique comparant un nouveau protocole de rééducation accélérée au protocole de rééducation traditionnel limitant les mouvements. Tous les patients squelettiques matures âgés de 35 ans et moins, désignés sous le nom de groupe de procédures d'ostéotomie distalisante du tubercule tibial, sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les patients seront randomisés soit dans le groupe de rééducation rapide, soit dans le groupe de rééducation traditionnelle. Les patients présentant une instabilité patellaire seront en outre traités par reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial.
L'hypothèse de l'essai est que le nouveau protocole de rééducation accélérée conduira à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats fonctionnels à 6, 12 et 24 semaines par rapport au protocole de rééducation conservateur. Une hypothèse secondaire est que le taux de complications sera similaire dans les deux groupes.
L'étude documentera le rétablissement à court terme et le suivi prévu sera de 3 ans. Après le suivi d'un an, les résultats de l'essai seront diffusés dans une importante publication orthopédique évaluée par des pairs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timo Rahnel
- Numéro de téléphone: +3725233242
- E-mail: timorahnel@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antti P Launonen
- Numéro de téléphone: +358405508210
- E-mail: antti.launonen@pirha.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patella alta symptomatique avec luxation ou subluxation récurrente. Douleur antérieure du genou persistante ne répondant pas à la rééducation.
Critère d'exclusion:
Radiographique :
- Plaques de croissance ouvertes
- Iwano [8] modifications de grade III et IV de l'articulation fémoro-patellaire
- Caton-Deschamps <1,1 en IRM
- PTI > 50 % en IRM
- Dysplasie trochléenne de haut grade
Général:
- Refuse de participer à l'étude
- Moins de 15 ans ou plus de 35 ans
- Comorbidités neurologiques, pulmonaires ou cardiovasculaires sévères qui sont des contre-indications à la chirurgie
- Manque de coopération adéquate
- Ne comprend pas correctement les instructions écrites et orales dans la langue locale
Les patients qui refusent de participer à l'essai seront invités à rejoindre une cohorte de suivi en tant que population de base. Les patients de cette cohorte de suivi seront traités "comme d'habitude" sans allocation, mais les questionnaires de suivi seront les mêmes que ceux donnés à la population assignée au hasard. Les patients de la cohorte de suivi seront également invités à fournir un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de rééducation accélérée
Éléments de kinésithérapie Groupe 1 Rééducation accélérée Anti-œdème genou, mollet, jambe Jour 1 Genouillère, limitations ROM Non Limitations d'appui Non, les béquilles sont recommandées pendant 4 semaines.
Exercices actifs.
Exercices fonctionnels.
1 semaine Exercices de renforcement dynamique actif.
5 semaines Exercices en chaîne fermée pour le renforcement musculaire.
8 semaines Endurance musculaire et contrôle neuromusculaire, progression des exercices de renforcement, jogging 12 semaines
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Voir la section Armes
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Comparateur actif: Protocole de réhabilitation conservateur
Éléments de kinésithérapie Groupe 2 Rééducation conservatrice Anti-œdème genou, mollet, jambe Jour 1 Genouillère, limitations ROM 6 semaines Limitations de mise en charge 4 semaines poids des membres, suivi de la moitié du poids du corps jusqu'à la semaine 6 Exercices actifs. Exercices fonctionnels. 8 semaines Exercices de renforcement dynamique actif. 8 semaines Exercices en chaîne fermée pour le renforcement musculaire. 8 semaines Endurance musculaire et contrôle neuromusculaire, progression des exercices de renforcement, jogging 12 semaines |
Voir la section Armes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude sera l'amplitude de mouvement du genou (ROM) mesurée à 12 semaines après l'opération.
Délai: A 12 semaines
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Une différence de 10º dans l'amplitude complète du mouvement sera considérée comme significative.
Les résultats seront mesurés avec un long goniomètre de manière standardisée.
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A 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires seront le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: mesuré au départ, 6, 24 et 52 semaines après l'opération
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Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Le score de base de KOOS est enregistré lors de la visite du physiothérapeute.
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mesuré au départ, 6, 24 et 52 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Chaise d'étude: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Chaise d'étude: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Chaise d'étude: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R22072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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