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Distalisation des Tuberculum tibialis und beschleunigte Rehabilitation

2. Mai 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Auswirkung einer beschleunigten postoperativen Rehabilitation nach Distalisation des Tuberkels der Tibia: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der schnellen Rehabilitation bei der distalisierenden Tibiatuberkel-Osteotomie-Verfahrensgruppe mit der traditionellen Rehabilitation.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird das neuartige beschleunigte Rehabilitationsprotokoll im Vergleich zum konservativen Rehabilitationsprotokoll zu einer schnelleren Genesung und einem verbesserten funktionellen Ergebnis nach 6, 12 und 24 Wochen führen?
  • Wird die Komplikationsrate in beiden Gruppen ähnlich sein?

Die Teilnehmer befolgen eine schnelle Rehabilitation oder die traditionellen Rehabilitationsrichtlinien nach der Distalisierung des Tibiatuberkel-Osteotomieverfahrens gemäß der Randomisierung.

Die Forscher werden die Schnellrehabilitationsgruppe mit der traditionellen Rehabilitationsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Genesung und das funktionelle Ergebnis in der Schnellrehabilitationsgruppe verbessert werden und die Komplikationsrate in beiden Gruppen ähnlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patella alta ist eine klinische Erkrankung, bei der die Patella im Verhältnis zur Oberschenkeltrochlea zu proximal positioniert ist. Eine solche Anomalie kann zu einer Instabilität der Patella führen und zu wiederkehrenden Patellofemoralluxationen und Patellofemoralschmerzen führen. Es gibt keine schlüssigen Richtlinien zur Bestimmung einer Schwelle für eine zu hoch positionierte Patella, da verschiedene Methoden zur Messung der Patellahöhe beschrieben wurden. Als chirurgische Lösung wurde die distalisierende Osteotomie des Tuberculum tibialis beschrieben, um eine übermäßige Patellahöhe zu korrigieren.

In der frühen Phase des postoperativen Protokolls der distalisierenden Tuberositas-Tibia-Osteotomie werden Belastung und Kniebeugung üblicherweise für 4–8 Wochen durch eine Orthese eingeschränkt. Zu den potenziellen Risiken für Nebenwirkungen, die mit dem Rehabilitationsprotokoll nach Einschränkungen verbunden sind, gehören eine Verzögerung bei der Wiederherstellung der Kniebeweglichkeit, Steifheit und Muskelschwäche. Infolgedessen verzögert sich die Genesung nach der Operation und es können zusätzliche Eingriffe und eine langfristige Morbidität der Kniefunktion erforderlich sein.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Single-Center-Studie, in der ein neuartiges beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll mit dem traditionellen, bewegungseinschränkenden Rehabilitationsprotokoll verglichen wird. Alle Patienten mit ausgereiftem Skelett im Alter von 35 Jahren und jünger, die als Gruppe der distalisierenden Tibia-Tuberkel-Osteotomieverfahren bezeichnet werden, können in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden randomisiert entweder der Schnellrehabilitationsgruppe oder der traditionellen Rehabilitationsgruppe zugeteilt. Patienten mit Patellainstabilität werden zusätzlich mit einer medialen patellofemoralen Bandrekonstruktion behandelt.

Die Hypothese der Studie ist, dass das neuartige beschleunigte Rehabilitationsprotokoll zu einer schnelleren Genesung und einem verbesserten funktionellen Ergebnis nach 6, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum konservativen Rehabilitationsprotokoll führen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Komplikationsrate in beiden Gruppen ähnlich sein wird.

Die Studie wird die kurzfristige Genesung dokumentieren und die geplante Nachuntersuchung wird 3 Jahre dauern. Nach der einjährigen Nachbeobachtung werden die Studienergebnisse in einer großen, von Experten begutachteten orthopädischen Publikation veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patella alta mit wiederkehrender Luxation oder Subluxation. Lang anhaltende Schmerzen im vorderen Knie, die nicht auf die Rehabilitation ansprechen.

Ausschlusskriterien:

Röntgenbild:

  • Offene Wachstumsfugen
  • Iwano [8] Grad III und IV Veränderungen im Patellofemoralgelenk
  • Caton-Deschamps <1,1 im MRT
  • PTI >50 % im MRT
  • Hochgradige Trochleadysplasie

Allgemein:

  • Verweigert die Teilnahme an der Studie
  • Im Alter von weniger als 15 oder mehr als 35 Jahren
  • Schwere neurologische, pulmonale oder kardiovaskuläre Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen
  • Mangel an angemessener Zusammenarbeit
  • Versteht schriftliche und mündliche Anweisungen in der Landessprache nicht ausreichend

Diejenigen Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen, werden gebeten, sich einer Nachbeobachtungskohorte als Hintergrundpopulation anzuschließen. Die Patienten in dieser Folgekohorte werden „wie normal“ ohne Zuteilung behandelt, die Folgefragebögen sind jedoch dieselben wie die, die der zufällig zugewiesenen Bevölkerung ausgehändigt werden. Die Patienten in der Nachbeobachtungskohorte werden außerdem um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll
Elemente der Physiotherapie Gruppe 1 Beschleunigte Rehabilitation Antiödem Knie, Wade, Bein Tag 1 Knieorthese, Bewegungseinschränkungen Keine Einschränkungen bei der Gewichtsbelastung Nein, Krücken werden für 4 Wochen empfohlen. Aktive Übungen. Funktionelle Übungen. 1 Woche Aktive dynamische Kräftigungsübungen. 5 Wochen geschlossene Kettenübungen zur Muskelstärkung. 8 Wochen Muskelausdauer und neuromuskuläre Kontrolle, Übungen zur Fortschrittsstärkung, Joggen 12 Wochen
Verfahren: Beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll
Siehe Abschnitt „Waffen“.
Aktiver Komparator: Konservatives Rehabilitationsprotokoll

Elemente der Physiotherapie Gruppe 2 Konservative Rehabilitation Antiödem Knie, Wade, Bein Tag 1 Knieorthese, Bewegungseinschränkungen 6 Wochen Belastungseinschränkungen 4 Wochen Gliedmaßengewicht, gefolgt von halbem Körpergewicht bis Woche 6

Aktive Übungen. Funktionelle Übungen. 8 Wochen Aktive dynamische Kräftigungsübungen. 8 Wochen geschlossene Kettenübungen zur Muskelstärkung. 8 Wochen Muskelausdauer und neuromuskuläre Kontrolle, Übungen zur Fortschrittsstärkung, Joggen 12 Wochen
Verfahren: Konservatives Rehabilitationsprotokoll
Siehe Abschnitt „Waffen“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Bewegungsumfang des Knies (ROM) sein, der 12 Wochen nach der Operation gemessen wird.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Ein Unterschied von 10° im gesamten Bewegungsbereich wird als signifikant angesehen. Die Ergebnisse werden standardisiert mit einem langen Goniometer gemessen.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 6, 24 und 52 Wochen postoperativ
KOOS besteht aus 5 Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Der Basiswert von KOOS wird während des Besuchs beim Physiotherapeuten aufgezeichnet.
gemessen zu Studienbeginn, 6, 24 und 52 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Pihlajalinna Hospital, Tampere

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Studienstuhl: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Studienstuhl: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Studienstuhl: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Urheberrecht an den Versuchsforschungsdaten liegt bei den teilnehmenden Forschungsparteien und wird von ihnen erstellt. Die Daten werden an alle teilnehmenden Forscher weitergegeben, die nach Abschluss der Studie Zugriff auf die Daten erhalten. Aufgrund der Vertraulichkeit und rechtlicher Vereinbarungen wird die öffentliche Datenweitergabe eingeschränkt, da wir nur die Erlaubnis haben, die Daten auf dem jeweiligen Forschungsserver zu speichern, nicht aber die Daten zu übertragen. Unter bestimmten Umständen, beispielsweise wenn ein neues Mitglied der Zusammenarbeit beitritt, gewähren wir Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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