Tibiale tuberkeldistalisatie en versnelde revalidatie
Effect van versnelde postoperatieve revalidatie na distalisatie van de tibiale tuberkel: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Het doel van dit klinisch onderzoek is om snelle revalidatie bij distaliserende tibiale tuberkelosteotomie in groepen te vergelijken met traditionele revalidatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal het nieuwe versnelde revalidatieprotocol leiden tot sneller herstel en een verbeterd functioneel resultaat na 6, 12 en 24 weken in vergelijking met het conservatieve revalidatieprotocol?
- Zal het aantal complicaties in beide groepen vergelijkbaar zijn?
Deelnemers volgen snelle revalidatie of de traditionele revalidatierichtlijnen na distaliserende tibiale tuberkelosteotomieprocedure volgens de randomisatie.
Onderzoekers zullen de snelle revalidatiegroep vergelijken met de traditionele revalidatiegroep om te zien of het herstel en de functionele uitkomst verbeterd zijn in de snelle revalidatiegroep en het aantal complicaties in beide groepen vergelijkbaar zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patella alta is een klinische aandoening waarbij de patella te proximaal is gepositioneerd ten opzichte van de femorale trochlea. Een dergelijke afwijking kan patella-instabiliteit veroorzaken en vatbaar maken voor terugkerende patellofemorale dislocaties en patellofemorale pijn. Er zijn geen sluitende richtlijnen voor het bepalen van een drempel voor een te hoog gepositioneerde patella, aangezien er verschillende methoden zijn beschreven om de patellahoogte te meten. Als chirurgische oplossing is distaliserende tibiale tuberkelosteotomie beschreven om overmatige patellahoogte te corrigeren.
In de vroege fase van het postoperatieve protocol voor distaliserende tibiale tuberkelosteotomie zijn gewichtsbelasting en knieflexie beperkt met een brace, gewoonlijk gedurende 4-8 weken. De potentiële risico's voor bijwerkingen die samenhangen met het revalidatieprotocol voor beperkingen zijn onder meer een vertraging bij het herwinnen van het bewegingsbereik van de knie, stijfheid en spierzwakte. Als gevolg hiervan wordt het herstel van een operatie vertraagd en kan dit leiden tot aanvullende procedures en langdurige morbiditeit in de kniefunctie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie in één centrum waarin een nieuw versneld revalidatieprotocol wordt vergeleken met het traditionele, bewegingsbeperkende revalidatieprotocol. Alle patiënten met een volgroeid skelet van 35 jaar en jonger, aangeduid als de distaliserende tibiale tuberkelosteotomieproceduregroep, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar de snelle revalidatiegroep of de traditionele revalidatiegroep. Patiënten met patella-instabiliteit zullen aanvullend worden behandeld met mediale patellofemorale ligamentreconstructie.
De hypothese van het onderzoek is dat het nieuwe versnelde revalidatieprotocol zal leiden tot sneller herstel en een verbeterd functioneel resultaat na 6, 12 en 24 weken in vergelijking met het conservatieve revalidatieprotocol. Een secundaire hypothese is dat het aantal complicaties in beide groepen vergelijkbaar zal zijn.
De studie zal het herstel op korte termijn documenteren en de geplande follow-up zal 3 jaar zijn. Na de follow-up van 1 jaar zullen de onderzoeksresultaten worden verspreid in een belangrijke peer-reviewed orthopedische publicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timo Rahnel
- Telefoonnummer: +3725233242
- E-mail: timorahnel@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Antti P Launonen
- Telefoonnummer: +358405508210
- E-mail: antti.launonen@pirha.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patella alta met terugkerende dislocatie of subluxatie. Langdurige pijn in de voorste knie die niet reageert op revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
radiografisch:
- Groeiplaten openen
- Iwano [8] graad III en IV veranderingen in patellofemoraal gewricht
- Caton-Deschamps <1,1 bij MRI
- PTI >50% bij MRI
- Hoogwaardige trochleaire dysplasie
Algemeen:
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd jonger dan 15 of ouder dan 35 jaar
- Ernstige neurologische, pulmonale of cardiovasculaire comorbiditeiten die contra-indicaties zijn voor een operatie
- Gebrek aan adequate samenwerking
- Begrijpt schriftelijke en gesproken instructies in de lokale taal niet voldoende
De patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een follow-upcohort als achtergrondpopulatie. De patiënten in dit follow-upcohort zullen "zoals normaal" worden behandeld zonder toewijzing, maar de follow-upvragenlijsten zullen dezelfde zijn als die voor de willekeurig toegewezen populatie. De patiënten in het follow-upcohort zullen ook worden gevraagd om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Versneld revalidatieprotocol
Onderdelen van de fysiotherapie Groep 1 Versnelde revalidatie Antioedeem knie, kuit, been Dag 1 Kniebrace, ROM-beperkingen Nee Gewichtsbeperking Nee, krukken worden aanbevolen gedurende 4 weken.
Actieve oefeningen.
Functionele oefeningen.
1 week Actieve dynamische versterkingsoefeningen.
5 weken Gesloten kettingoefeningen voor spierversterking.
8 weken Spieruithoudingsvermogen en neuromusculaire controle, voortgangsversterkende oefeningen, joggen 12 weken
|
Zie sectie Wapens
|
|
Actieve vergelijker: Conservatief revalidatieprotocol
Elementen van fysiotherapie Groep 2 Conservatieve revalidatie Antioedeem knie, kuit, been Dag 1 Kniebrace, ROM-beperkingen 6 weken Gewichtsdragende beperkingen 4 weken gewicht ledematen, gevolgd door half lichaamsgewicht tot week 6 Actieve oefeningen. Functionele oefeningen. 8 weken Actieve dynamische versterkingsoefeningen. 8 weken Gesloten kettingoefeningen voor spierversterking. 8 weken Spieruithoudingsvermogen en neuromusculaire controle, voortgangsversterkende oefeningen, joggen 12 weken |
Zie sectie Wapens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat in deze studie is het bewegingsbereik van de knie (ROM), gemeten 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Een verschil van 10º in het volledige bewegingsbereik wordt als significant beschouwd.
De resultaten worden op gestandaardiseerde wijze gemeten met een lange goniometer.
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 6, 24 en 52 weken postoperatief
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, overige Symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie en kniegerelateerde Kwaliteit van leven.
Tijdens het bezoek aan de fysiotherapeut wordt de nulscore van KOOS vastgelegd.
|
gemeten bij baseline, 6, 24 en 52 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Studie stoel: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Studie stoel: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Studie stoel: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R22072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .