- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854056
Tibial Tuberkel Distalisation og Accelereret Rehabilitering
Effekt af accelereret postoperativ rehabilitering efter tibial tuberkel distalisering: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hurtig rehabilitering i distaliserende tibial tuberkel osteotomi proceduregruppe med traditionel rehabilitering.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil den nye accelererede rehabiliteringsprotokol føre til hurtigere restitution og forbedret funktionelt resultat efter 6, 12 og 24 uger sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokol?
- Vil komplikationsraten være ens i begge grupper?
Deltagerne vil følge hurtig rehabilitering eller de traditionelle rehabiliteringsretningslinjer efter distalisering af tibial tuberkel-osteotomiprocedure i henhold til randomiseringen.
Forskere vil sammenligne hurtig rehabiliteringsgruppe med den traditionelle rehabiliteringsgruppe for at se, om restitution og funktionelt resultat er forbedret i hurtig rehabiliteringsgruppe, og komplikationsraten vil være ens i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patella alta er en klinisk tilstand, hvor knæskallen er placeret for proksimalt i forhold til lårbenstrochlea. En sådan abnormitet kan forårsage patellar ustabilitet og disponere for tilbagevendende patellofemorale dislokationer og patellofemorale smerter. Der er ingen endelige retningslinjer for at bestemme en tærskel for for højt placeret patella, da der er beskrevet flere forskellige metoder til at måle patellahøjde. Som en kirurgisk løsning er distaliserende tibial tuberkel-osteotomi blevet beskrevet for at korrigere overdreven patellahøjde.
I den tidlige fase af den distaliserende tibial tuberkel osteotomi postoperativ protokol, er vægtbæring og knæfleksion begrænset med en bøjle almindeligvis i 4-8 uger. De potentielle risici for bivirkninger forbundet med begrænsningsrehabiliteringsprotokollen omfatter en forsinkelse i at genvinde knæets bevægelighed, stivhed og muskelsvaghed. Som følge heraf forsinkes genopretningen fra operationen og kan føre til yderligere procedurer og langvarig sygelighed i knæfunktionen.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, enkeltcenterforsøg, der sammenligner en ny accelereret rehabiliteringsprotokol med den traditionelle, bevægelsesbegrænsende rehabiliteringsprotokol. Alle skeletmodne patienter i alderen 35 år og yngre, omtalt som gruppen af distaliserende tibial tuberkel-osteotomiprocedurer, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til enten den hurtige rehabiliteringsgruppe eller den traditionelle rehabiliteringsgruppe. Patienter med patellar instabilitet vil blive yderligere behandlet med medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.
Hypotesen for forsøget er, at den nye accelererede rehabiliteringsprotokol vil føre til hurtigere restitution og forbedret funktionelt resultat efter 6, 12 og 24 uger sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokol. En sekundær hypotese er, at komplikationsraten vil være ens i begge grupper.
Undersøgelsen vil dokumentere kortsigtet bedring og den planlagte opfølgning vil være 3 år. Efter 1-års opfølgningen vil forsøgets resultater blive formidlet i en større peer-reviewed ortopædisk publikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timo Rahnel
- Telefonnummer: +3725233242
- E-mail: timorahnel@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antti P Launonen
- Telefonnummer: +358405508210
- E-mail: antti.launonen@pirha.fi
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk patella alta med tilbagevendende dislokation eller subluksation. Langvarige forreste knæsmerter, der ikke reagerer på genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
Radiografisk:
- Åbn vækstplader
- Iwano [8] grad III og IV ændringer i patellofemoral led
- Caton-Deschamps <1,1 i MRI
- PTI >50 % i MR
- Høj grad trochleær dysplasi
Generel:
- Nægter at deltage i undersøgelsen
- Alder under 15 eller mere end 35 år
- Alvorlige neurologiske, pulmonale eller kardiovaskulære komorbiditeter, der er kontraindikationer for operation
- Mangel på tilstrækkeligt samarbejde
- Forstår ikke tilstrækkeligt skriftlige og talte instruktioner på det lokale sprog
De patienter, der afslår at deltage i forsøget, vil blive bedt om at deltage i en opfølgningskohorte som baggrundspopulation. Patienterne i denne opfølgningskohorte vil blive behandlet "som normalt" uden tildeling, men opfølgende spørgeskemaer vil være de samme som dem, der gives til den tilfældigt tildelte population. Patienterne i opfølgningskohorten vil også blive bedt om at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accelereret rehabiliteringsprotokol
Elementer i fysioterapi Gruppe 1 Accelereret genoptræning Antiødem knæ, læg, ben Dag 1 Knæstøtte, ROM-begrænsninger Ingen Vægtbærende begrænsninger Nej, krykker anbefales i 4 uger.
Aktive øvelser.
Funktionelle øvelser.
1 uge Aktive dynamiske styrkeøvelser.
5 uger Lukket kæde øvelser til muskelstyrkelse.
8 uger Muskeludholdenhed og neuromuskulær kontrol, fremskridtsstyrkende øvelser, jogging 12 uger
|
Se afsnittet om våben
|
|
Aktiv komparator: Konservativ rehabiliteringsprotokol
Elementer af fysioterapi Gruppe 2 Konservativ rehabilitering Antiødem knæ, læg, ben Dag 1 Knæbøjle, ROM-begrænsninger 6 uger Vægtbærende begrænsninger 4 uger lemvægt, efterfulgt af halv kropsvægt indtil uge 6 Aktive øvelser. Funktionelle øvelser. 8 uger Aktive dynamiske styrkeøvelser. 8 uger Lukket kæde øvelser til muskelstyrkelse. 8 uger Muskeludholdenhed og neuromuskulær kontrol, fremskridtsstyrkende øvelser, jogging 12 uger |
Se afsnittet om våben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat i denne undersøgelse vil være knæets bevægeudslag (ROM) målt 12 uger postoperativt.
Tidsramme: Ved 12 uger
|
En forskel på 10º i hele bevægelsesområdet vil blive betragtet som signifikant.
Resultaterne vil blive målt med et langt goniometer på en standardiseret måde.
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater vil være knæet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: målt ved baseline, 6, 24 og 52 uger postoperativt
|
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og rekreation og knærelaterede livskvalitet.
Baseline-score fra KOOS registreres under fysioterapeutbesøget.
|
målt ved baseline, 6, 24 og 52 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Studiestol: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Studiestol: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Studiestol: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R22072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Accelereret rehabiliteringsprotokol
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTidligt stadie Glottisk Larynx CancerForenede Stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression (TRD)
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskæmiForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater