Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibial Tuberkel Distalisation og Accelereret Rehabilitering

2. maj 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekt af accelereret postoperativ rehabilitering efter tibial tuberkel distalisering: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hurtig rehabilitering i distaliserende tibial tuberkel osteotomi proceduregruppe med traditionel rehabilitering.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil den nye accelererede rehabiliteringsprotokol føre til hurtigere restitution og forbedret funktionelt resultat efter 6, 12 og 24 uger sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokol?
  • Vil komplikationsraten være ens i begge grupper?

Deltagerne vil følge hurtig rehabilitering eller de traditionelle rehabiliteringsretningslinjer efter distalisering af tibial tuberkel-osteotomiprocedure i henhold til randomiseringen.

Forskere vil sammenligne hurtig rehabiliteringsgruppe med den traditionelle rehabiliteringsgruppe for at se, om restitution og funktionelt resultat er forbedret i hurtig rehabiliteringsgruppe, og komplikationsraten vil være ens i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patella alta er en klinisk tilstand, hvor knæskallen er placeret for proksimalt i forhold til lårbenstrochlea. En sådan abnormitet kan forårsage patellar ustabilitet og disponere for tilbagevendende patellofemorale dislokationer og patellofemorale smerter. Der er ingen endelige retningslinjer for at bestemme en tærskel for for højt placeret patella, da der er beskrevet flere forskellige metoder til at måle patellahøjde. Som en kirurgisk løsning er distaliserende tibial tuberkel-osteotomi blevet beskrevet for at korrigere overdreven patellahøjde.

I den tidlige fase af den distaliserende tibial tuberkel osteotomi postoperativ protokol, er vægtbæring og knæfleksion begrænset med en bøjle almindeligvis i 4-8 uger. De potentielle risici for bivirkninger forbundet med begrænsningsrehabiliteringsprotokollen omfatter en forsinkelse i at genvinde knæets bevægelighed, stivhed og muskelsvaghed. Som følge heraf forsinkes genopretningen fra operationen og kan føre til yderligere procedurer og langvarig sygelighed i knæfunktionen.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, enkeltcenterforsøg, der sammenligner en ny accelereret rehabiliteringsprotokol med den traditionelle, bevægelsesbegrænsende rehabiliteringsprotokol. Alle skeletmodne patienter i alderen 35 år og yngre, omtalt som gruppen af ​​distaliserende tibial tuberkel-osteotomiprocedurer, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til enten den hurtige rehabiliteringsgruppe eller den traditionelle rehabiliteringsgruppe. Patienter med patellar instabilitet vil blive yderligere behandlet med medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.

Hypotesen for forsøget er, at den nye accelererede rehabiliteringsprotokol vil føre til hurtigere restitution og forbedret funktionelt resultat efter 6, 12 og 24 uger sammenlignet med den konservative rehabiliteringsprotokol. En sekundær hypotese er, at komplikationsraten vil være ens i begge grupper.

Undersøgelsen vil dokumentere kortsigtet bedring og den planlagte opfølgning vil være 3 år. Efter 1-års opfølgningen vil forsøgets resultater blive formidlet i en større peer-reviewed ortopædisk publikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk patella alta med tilbagevendende dislokation eller subluksation. Langvarige forreste knæsmerter, der ikke reagerer på genoptræning.

Ekskluderingskriterier:

Radiografisk:

  • Åbn vækstplader
  • Iwano [8] grad III og IV ændringer i patellofemoral led
  • Caton-Deschamps <1,1 i MRI
  • PTI >50 % i MR
  • Høj grad trochleær dysplasi

Generel:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen
  • Alder under 15 eller mere end 35 år
  • Alvorlige neurologiske, pulmonale eller kardiovaskulære komorbiditeter, der er kontraindikationer for operation
  • Mangel på tilstrækkeligt samarbejde
  • Forstår ikke tilstrækkeligt skriftlige og talte instruktioner på det lokale sprog

De patienter, der afslår at deltage i forsøget, vil blive bedt om at deltage i en opfølgningskohorte som baggrundspopulation. Patienterne i denne opfølgningskohorte vil blive behandlet "som normalt" uden tildeling, men opfølgende spørgeskemaer vil være de samme som dem, der gives til den tilfældigt tildelte population. Patienterne i opfølgningskohorten vil også blive bedt om at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accelereret rehabiliteringsprotokol
Elementer i fysioterapi Gruppe 1 Accelereret genoptræning Antiødem knæ, læg, ben Dag 1 Knæstøtte, ROM-begrænsninger Ingen Vægtbærende begrænsninger Nej, krykker anbefales i 4 uger. Aktive øvelser. Funktionelle øvelser. 1 uge Aktive dynamiske styrkeøvelser. 5 uger Lukket kæde øvelser til muskelstyrkelse. 8 uger Muskeludholdenhed og neuromuskulær kontrol, fremskridtsstyrkende øvelser, jogging 12 uger
Se afsnittet om våben
Aktiv komparator: Konservativ rehabiliteringsprotokol

Elementer af fysioterapi Gruppe 2 Konservativ rehabilitering Antiødem knæ, læg, ben Dag 1 Knæbøjle, ROM-begrænsninger 6 uger Vægtbærende begrænsninger 4 uger lemvægt, efterfulgt af halv kropsvægt indtil uge 6

Aktive øvelser. Funktionelle øvelser. 8 uger Aktive dynamiske styrkeøvelser. 8 uger Lukket kæde øvelser til muskelstyrkelse. 8 uger Muskeludholdenhed og neuromuskulær kontrol, fremskridtsstyrkende øvelser, jogging 12 uger

Se afsnittet om våben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat i denne undersøgelse vil være knæets bevægeudslag (ROM) målt 12 uger postoperativt.
Tidsramme: Ved 12 uger
En forskel på 10º i hele bevægelsesområdet vil blive betragtet som signifikant. Resultaterne vil blive målt med et langt goniometer på en standardiseret måde.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater vil være knæet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: målt ved baseline, 6, 24 og 52 uger postoperativt
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og rekreation og knærelaterede livskvalitet. Baseline-score fra KOOS registreres under fysioterapeutbesøget.
målt ved baseline, 6, 24 og 52 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Studiestol: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Studiestol: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Studiestol: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ophavsretten til forsøgets forskningsdata vil være ejet og skabt af de deltagende forskningsparter. Dataene vil blive delt mellem alle deltagende forskere, som vil få adgang til dataene, efter at forsøget er afsluttet. På grund af fortrolighed og juridiske aftaler vil offentlig datadeling være begrænset, fordi vi kun har tilladelse til at opbevare dataene på den specifikke forskningsserver, ikke til at overføre data. Under visse omstændigheder, for eksempel når et nyt medlem tiltræder samarbejdet, giver vi adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Accelereret rehabiliteringsprotokol

Abonner