Distalização do Tubérculo Tibial e Reabilitação Acelerada
Efeito da reabilitação pós-operatória acelerada após distalização do tubérculo tibial: um protocolo de estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a reabilitação rápida em grupo de procedimentos de osteotomia do tubérculo tibial distalizante com a reabilitação tradicional.
As principais questões que pretende responder são:
- O novo protocolo de reabilitação acelerada levará a uma recuperação mais rápida e melhor resultado funcional em 6, 12 e 24 semanas em comparação com o protocolo de reabilitação conservador?
- A taxa de complicações será semelhante em ambos os grupos?
Os participantes seguirão a reabilitação rápida ou as diretrizes tradicionais de reabilitação após o procedimento de osteotomia do tubérculo tibial distalizado de acordo com a randomização.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de reabilitação rápida com o grupo de reabilitação tradicional para ver se a recuperação e o resultado funcional melhoram no grupo de reabilitação rápida e a taxa de complicações será semelhante em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patela alta é uma condição clínica em que a patela está posicionada muito proximal em relação à tróclea femoral. Tal anormalidade pode causar instabilidade patelar e predispor a luxações patelofemorais recorrentes e dor patelofemoral. Não há diretrizes conclusivas para determinar um limiar para patela posicionada muito alta, pois vários métodos diferentes foram descritos para medir a altura patelar. Como solução cirúrgica, a osteotomia distalizante do tubérculo tibial foi descrita para corrigir a altura patelar excessiva.
Na fase inicial do protocolo pós-operatório de osteotomia do tubérculo tibial distalizante, a sustentação de peso e a flexão do joelho são limitadas com uma órtese geralmente por 4-8 semanas. Os riscos potenciais de efeitos adversos associados ao protocolo de reabilitação de limitação incluem um atraso na recuperação da amplitude de movimento do joelho, rigidez e fraqueza muscular. Como resultado, a recuperação da cirurgia é retardada e pode levar a procedimentos adicionais e morbidade a longo prazo na função do joelho.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de centro único, comparando um novo protocolo de reabilitação acelerada com o tradicional protocolo de reabilitação de restrição de movimento. Todos os pacientes esqueleticamente maduros com 35 anos ou menos, referidos como o grupo de osteotomia do tubérculo tibial distalizante, são elegíveis para inclusão no estudo. Os pacientes serão randomizados para o grupo de reabilitação rápida ou para o grupo de reabilitação tradicional. Pacientes com instabilidade patelar serão tratados adicionalmente com reconstrução do ligamento patelofemoral medial.
A hipótese do estudo é que o novo protocolo de reabilitação acelerada levará a uma recuperação mais rápida e melhor resultado funcional em 6, 12 e 24 semanas em comparação com o protocolo de reabilitação conservador. Uma hipótese secundária é que a taxa de complicações será semelhante em ambos os grupos.
O estudo documentará a recuperação de curto prazo e o acompanhamento planejado será de 3 anos. Após o acompanhamento de 1 ano, os resultados do estudo serão divulgados em uma importante publicação ortopédica revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timo Rahnel
- Número de telefone: +3725233242
- E-mail: timorahnel@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Antti P Launonen
- Número de telefone: +358405508210
- E-mail: antti.launonen@pirha.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Patela alta sintomática com luxação ou subluxação recorrente. Dor anterior do joelho de longa duração que não responde à reabilitação.
Critério de exclusão:
Radiográfico:
- Placas de crescimento abertas
- Iwano [8] alterações graus III e IV na articulação patelofemoral
- Caton-Deschamps <1,1 na ressonância magnética
- PTI >50% na ressonância magnética
- Displasia troclear de alto grau
Em geral:
- Recusa-se a participar do estudo
- Com menos de 15 anos ou mais de 35 anos
- Comorbidades neurológicas, pulmonares ou cardiovasculares graves que contraindicam a cirurgia
- Falta de cooperação adequada
- Não compreende adequadamente as instruções escritas e faladas no idioma local
Os pacientes que se recusarem a participar do estudo serão convidados a participar de uma coorte de acompanhamento como população de base. Os pacientes nesta coorte de acompanhamento serão tratados "como normais" sem alocação, mas os questionários de acompanhamento serão os mesmos aplicados à população designada aleatoriamente. Os pacientes na coorte de acompanhamento também serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de reabilitação acelerada
Elementos de fisioterapia Grupo 1 Reabilitação acelerada Antiedema joelho, panturrilha, perna Dia 1 Joelheira, limitações de ADM Sem limitações de sustentação de peso Não, muletas são recomendadas por 4 semanas.
Exercícios ativos.
Exercícios funcionais.
1 semana Exercícios ativos de fortalecimento dinâmico.
5 semanas Exercícios em cadeia fechada para fortalecimento muscular.
8 semanas Resistência muscular e controle neuromuscular, exercícios de fortalecimento progressivo, jogging 12 semanas
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Veja a seção de Armas
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Comparador Ativo: Protocolo conservador de reabilitação
Elementos de fisioterapia Grupo 2 Reabilitação conservadora Antiedema joelho, panturrilha, perna Dia 1 Joelheira, limitações de ADM 6 semanas Limitações de sustentação de peso 4 semanas peso do membro, seguido de metade do peso corporal até a semana 6 Exercícios ativos. Exercícios funcionais. 8 semanas Exercícios ativos de fortalecimento dinâmico. 8 semanas Exercícios em cadeia fechada para fortalecimento muscular. 8 semanas Resistência muscular e controle neuromuscular, exercícios de fortalecimento progressivo, jogging 12 semanas |
Veja a seção de Armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário neste estudo será a amplitude de movimento (ADM) do joelho medida 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: Com 12 semanas
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Uma diferença de 10º na amplitude total do movimento será considerada significativa.
Os resultados serão medidos com um goniômetro longo de forma padronizada.
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados secundários serão o Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Prazo: medido no início do estudo, 6, 24 e 52 semanas após a cirurgia
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O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
A pontuação inicial do KOOS é registrada durante a visita do fisioterapeuta.
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medido no início do estudo, 6, 24 e 52 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Cadeira de estudo: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Cadeira de estudo: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Cadeira de estudo: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
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- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R22072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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