Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distalizace tibiálního tuberkulózy a zrychlená rehabilitace

2. května 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital

Účinek zrychlené pooperační rehabilitace po distalizaci tibiálního tuberkulu: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Cílem této klinické studie je porovnat rychlou rehabilitaci ve skupině s diastalizující se osteotomií tuberkulózy tibie s tradiční rehabilitací.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Povede nový protokol zrychlené rehabilitace k rychlejšímu zotavení a zlepšenému funkčnímu výsledku po 6, 12 a 24 týdnech ve srovnání s protokolem konzervativní rehabilitace?
  • Bude míra komplikací v obou skupinách podobná?

Účastníci budou dodržovat rychlou rehabilitaci nebo tradiční rehabilitační pokyny po postupu distalizující osteotomie tuberkulózy tibie dle randomizace.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu rychlé rehabilitace se skupinou tradiční rehabilitace, aby zjistili, zda se zotavení a funkční výsledek zlepšily ve skupině rychlé rehabilitace a míra komplikací bude v obou skupinách podobná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patella alta je klinický stav, kdy je čéška umístěna příliš proximálně vzhledem k trochlei femuru. Taková abnormalita může způsobit patelární nestabilitu a predisponovat k opakujícím se patelofemorálním dislokacím a patelofemorální bolesti. Neexistují žádné přesvědčivé pokyny pro stanovení prahu pro příliš vysoko umístěnou čéšku, protože bylo popsáno několik různých metod měření výšky čéšky. Jako chirurgické řešení byla popsána distalizující osteotomie tuberkulózy tibie ke korekci nadměrné výšky pately.

V časné fázi pooperačního protokolu distalizující osteotomie tuberkulózy tibie je nesení zátěže a flexe v koleni omezena ortézou běžně po dobu 4-8 týdnů. Potenciální rizika nežádoucích účinků spojených s protokolem omezující rehabilitace zahrnují zpoždění při opětovném získání rozsahu pohybu kolene, ztuhlost a svalovou slabost. V důsledku toho je zotavení po operaci opožděno a může vést k dalším výkonům a dlouhodobé morbiditě funkce kolena.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s jedním centrem, která srovnává nový protokol zrychlené rehabilitace s tradičním protokolem rehabilitace omezujícím pohyb. Všichni skeletálně zralí pacienti ve věku 35 let a mladší, označovaní jako skupina s diastalizující tibiální tuberkulovou osteotomií, jsou způsobilí k zařazení do studie. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny rychlé rehabilitace, nebo do skupiny s tradiční rehabilitací. Pacienti s nestabilitou pately budou navíc léčeni rekonstrukcí mediálního patelofemorálního vazu.

Hypotézou studie je, že nový protokol zrychlené rehabilitace povede k rychlejšímu zotavení a zlepšenému funkčnímu výsledku po 6, 12 a 24 týdnech ve srovnání s protokolem konzervativní rehabilitace. Sekundární hypotézou je, že míra komplikací bude v obou skupinách podobná.

Studie bude dokumentovat krátkodobé zotavení a plánované sledování bude 3 roky. Po 1-letém sledování budou výsledky studie zveřejněny v rozsáhlé recenzované ortopedické publikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická patella alta s recidivující dislokací nebo subluxací. Dlouhotrvající bolest předního kolena nereagující na rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

Rentgenové:

  • Otevřené růstové ploténky
  • Iwano [8] změny stupně III a IV v patelofemorálním kloubu
  • Caton-Deschamps <1,1 na MRI
  • PTI > 50 % na MRI
  • Trochleární dysplazie vysokého stupně

Všeobecné:

  • Odmítá se zúčastnit studie
  • Ve věku méně než 15 nebo více než 35 let
  • Závažné neurologické, pulmonální nebo kardiovaskulární komorbidity, které jsou kontraindikací operace
  • Nedostatek adekvátní spolupráce
  • Nerozumí dostatečně psaným a mluveným pokynům v místním jazyce

Ti pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, budou požádáni, aby se připojili k následné kohortě jako základní populace. S pacienty v této sledované kohortě bude zacházeno „jako normálně“ bez přidělení, ale následné dotazníky budou stejné jako ty, které byly poskytnuty náhodně přidělené populaci. Pacienti v následné kohortě budou rovněž požádáni o poskytnutí informovaného písemného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol zrychlené rehabilitace
Prvky fyzikální terapie Skupina 1 Zrychlená rehabilitace Antiedém koleno, lýtko, noha 1. den Kolenní ortéza, omezení ROM Ne Omezení nosnosti Ne, berle jsou doporučeny po dobu 4 týdnů. Aktivní cvičení. Funkční cvičení. 1 týden Aktivní dynamická posilovací cvičení. 5 týdnů Cvičení s uzavřeným řetězcem pro posílení svalů. 8 týdnů Svalová vytrvalost a nervosvalová kontrola, pokroková posilovací cvičení, jogging 12 týdnů
Postup: Protokol zrychlené rehabilitace
Viz část Zbraně
Aktivní komparátor: Protokol konzervativní rehabilitace

Prvky fyzikální terapie Skupina 2 Konzervativní rehabilitace Antiedém koleno, lýtko, noha 1. den Kolenní ortéza, omezení ROM 6 týdnů Omezení nosnosti 4 týdny hmotnost končetiny, následovaná poloviční hmotností do 6. týdne

Aktivní cvičení. Funkční cvičení. 8 týdnů Aktivní dynamická posilovací cvičení. 8 týdnů Cvičení s uzavřeným řetězcem pro posílení svalů. 8 týdnů Svalová vytrvalost a nervosvalová kontrola, pokroková posilovací cvičení, jogging 12 týdnů
Postup: Protokol konzervativní rehabilitace
Viz část Zbraně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem v této studii bude rozsah pohybu kolena (ROM) měřený 12 týdnů po operaci.
Časové okno: Ve 12 týdnech
Rozdíl 10º v plném rozsahu pohybu bude považován za významný. Výsledky budou měřeny dlouhým goniometrem standardizovaným způsobem.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude skóre kolenního poranění a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: měřeno na začátku, 6, 24 a 52 týdnů po operaci
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. Základní skóre z KOOS se zaznamená během návštěvy fyzioterapeuta.
měřeno na začátku, 6, 24 a 52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Pihlajalinna Hospital, Tampere

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Studijní židle: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Studijní židle: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Studijní židle: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R22072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autorská práva na data zkušebního výzkumu budou vlastněna a vytvořena zúčastněnými stranami výzkumu. Data budou sdílena mezi všemi zúčastněnými výzkumníky, kteří získají přístup k datům po dokončení studie. Vzhledem k důvěrnosti a právním dohodám bude veřejné sdílení dat omezeno, protože máme povolení uchovávat data pouze na konkrétním výzkumném serveru, nikoli data přenášet. Za určitých okolností, například když se ke spolupráci připojí nový člen, udělíme přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Protokol zrychlené rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit