Sääriluun tuberkuloosin distisaatio ja nopeutettu kuntoutus
Nopeutetun postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus sääriluun tuberkuloosin distaisaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata distisoivassa sääriluun tuberkuloosin osteotomiatoimenpiteessä nopeaa kuntoutusta perinteiseen kuntoutukseen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako uusi nopeutettu kuntoutusprotokolla nopeampaan toipumiseen ja parempaan toiminnalliseen lopputulokseen viikoilla 6, 12 ja 24 verrattuna konservatiiviseen kuntoutusprotokollaan?
- Onko komplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä samanlainen?
Osallistujat noudattavat nopeaa kuntoutusta tai perinteisiä kuntoutusohjeita sääriluun tuberkuloosin osteotomian irrottamisen jälkeen satunnaistuksen mukaisesti.
Tutkijat vertaavat nopean kuntoutuksen ryhmää perinteiseen kuntoutusryhmään nähdäkseen, paraneeko palautuminen ja toimintakyky nopeassa kuntoutusryhmässä ja onko komplikaatioiden määrä samanlainen molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Patella alta on kliininen tila, jossa polvilumpio on sijoitettu liian proksimaalisesti reisiluun trokleaan nähden. Tällainen poikkeavuus voi aiheuttaa polvilumpion epävakautta ja altistaa toistuville polvilumpion sijoiltaan ja polvilumpion kipuille. Liian korkealle asetetun polvilumpion kynnyksen määrittämiseen ei ole olemassa vakuuttavia ohjeita, koska polvilumpion korkeuden mittaamiseen on kuvattu useita erilaisia menetelmiä. Kirurgisena ratkaisuna on kuvattu sääriluun tuberkuloosin poistuvan osteotomia korjaamaan liiallista polvilumpion korkeutta.
Distisoivan sääriluun tuberkuloosin osteotomian varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeisessä protokollassa painonkantoa ja polven taivutusta rajoitetaan tuella yleensä 4-8 viikon ajan. Rajoituskuntoutusprotokollaan liittyvien haittavaikutusten mahdollisia riskejä ovat polven liikeradan palautumisen viivästyminen, jäykkyys ja lihasheikkous. Tämän seurauksena leikkauksesta toipuminen viivästyy ja voi johtaa lisätoimenpiteisiin ja pitkäaikaisiin polven toimintahäiriöihin.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan uutta nopeutettua kuntoutusprotokollaa perinteiseen, liikettä rajoittavaan kuntoutusprotokollaan. Kaikki 35-vuotiaat ja sitä nuoremmat luustoltaan kypsät potilaat, joita kutsutaan distisoivan sääriluun tuberkuloosin osteotomiamenettelyn ryhmäksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko nopean kuntoutuksen tai perinteisen kuntoutuksen ryhmään. Potilaita, joilla on polvilumpion epävakautta, hoidetaan lisäksi mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktiolla.
Kokeen hypoteesi on, että uusi nopeutettu kuntoutusprotokolla johtaa nopeampaan toipumiseen ja parempaan toiminnalliseen lopputulokseen viikoilla 6, 12 ja 24 verrattuna konservatiiviseen kuntoutusprotokollaan. Toissijainen hypoteesi on, että komplikaatioiden määrä on samanlainen molemmissa ryhmissä.
Tutkimus dokumentoi lyhyen aikavälin toipumista ja suunniteltu seuranta on 3 vuotta. Yhden vuoden seurannan jälkeen kokeen tulokset julkaistaan suuressa vertaisarvioidussa ortopedisessa julkaisussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timo Rahnel
- Puhelinnumero: +3725233242
- Sähköposti: timorahnel@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antti P Launonen
- Puhelinnumero: +358405508210
- Sähköposti: antti.launonen@pirha.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen patella alta, jossa on toistuva sijoiltaanmeno tai subluksaatio. Pitkäkestoinen etupolven kipu, joka ei reagoi kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Radiografia:
- Avoimet kasvulevyt
- Iwano [8] asteen III ja IV muutokset patellofemoraalisessa nivelessä
- Caton-Deschamps <1,1 magneettikuvauksessa
- PTI > 50 % magneettikuvauksessa
- Korkealaatuinen trokleaarinen dysplasia
Yleistä:
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Alle 15-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat
- Vaikeat neurologiset, keuhko- tai kardiovaskulaariset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita leikkaukselle
- Riittävän yhteistyön puute
- Ei ymmärrä riittävästi paikallisella kielellä annettuja kirjallisia ja suullisia ohjeita
Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, pyydetään liittymään seurantakohorttiin taustapopulaatioksi. Tämän seurantaryhmän potilaita kohdellaan "normaalisti" ilman allokointia, mutta seurantakyselyt ovat samat kuin satunnaisesti jaetulle väestölle annetut kyselylomakkeet. Seurantakohortissa olevilta potilailta pyydetään myös tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopeutettu kuntoutusprotokolla
Fysioterapian osa-alueet Ryhmä 1 Nopeutettu kuntoutus Turvotusta estävä polvi, pohkeet, jalka Päivä 1 Polvituet, ROM-rajoitukset Ei painonkantorajoituksia Ei, kainalosauvoja suositellaan 4 viikon ajan.
Aktiiviset harjoitukset.
Toiminnalliset harjoitukset.
1 viikko Aktiivisia dynaamisia vahvistavia harjoituksia.
5 viikkoa Suljetun ketjun harjoituksia lihasten vahvistamiseen.
8 viikkoa Lihaskestävyys ja hermolihashallinta, edistymistä vahvistavat harjoitukset, lenkkeily 12 viikkoa
|
Katso Aseet-osio
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen kuntoutusprotokolla
Fysioterapian osat Ryhmä 2 Konservatiivinen kuntoutus Turvotuksen vastainen polvi, pohkeet, jalka päivä 1 Polvituet, ROM-rajoitukset 6 viikkoa Kantavuusrajoitukset 4 viikkoa raajan painoa, jota seuraa puolet ruumiinpainosta viikkoon 6 asti Aktiiviset harjoitukset. Toiminnalliset harjoitukset. 8 viikkoa Aktiivisia dynaamisia vahvistavia harjoituksia. 8 viikkoa Suljetun ketjun harjoituksia lihasten vahvistamiseen. 8 viikkoa Lihaskestävyys ja hermolihashallinta, edistymistä vahvistavat harjoitukset, lenkkeily 12 viikkoa |
Katso Aseet-osio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on polven liikerata (ROM), joka mitataan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
10 asteen eroa koko liikealueella pidetään merkittävänä.
Tulokset mitataan pitkällä goniometrillä standardoidulla tavalla.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset ovat polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 6, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS:n peruspisteet kirjataan fysioterapeutin käynnin aikana.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 6, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Opintojen puheenjohtaja: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Opintojen puheenjohtaja: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .